- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07575646
Clinical Evaluation of Self-Adhesive Flowable Giomer With and Without Selective Enamel Etching
18-Month Clinical Evaluation of Self-Adhesive Flowable Giomer With and Without Selective Enamel Etching Versus Flowable Giomer Using Standard Bonding Protocol in Carious Cervical Lesions: A Randomized Clinical Trial
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Self-adhesive flowable restorative materials have been introduced to simplify clinical procedures by eliminating the need for separate bonding steps. These materials are designed to combine adhesive and restorative functions in a single application, which may reduce technique sensitivity and chairside time. However, the bond strength of self-adhesive materials to enamel and dentin remains a concern, particularly in cervical lesions where reliable adhesion is critical for long-term clinical success Selective enamel etching has been suggested as a technique to improve enamel bonding when using self-adhesive or self-etch materials, as it enhances micromechanical retention without adversely affecting dentin bonding. Previous studies have reported that additional enamel etching may improve marginal adaptation and retention, while preserving the simplified clinical procedure of self-adhesive systems. Nevertheless, the clinical effectiveness of self-adhesive Giomer materials with and without selective enamel etching in high caries-risk patients has not been sufficiently investigated.
Therefore, randomized clinical trials evaluating the performance of these materials in cervical carious lesions are required to determine the most reliable restorative approach in patients with increased susceptibility to caries.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Cervical carious lesions in anterior teeth and premolars
- Small to moderate class V carious lesion (ICDAS 3 & 4).
- Vital upper or lower periodontally sound teeth with no signs of irreversible pulpitis.
- Presence of favorable occlusion and teeth are in normal contact with the adjacent teeth
Exclusion Criteria:
- Cervical carious lesions in molars.
- Deep carious defects (close to pulp, less than 1 mm distance).
- Teeth with clinical symptoms of pulpitis such as spontaneous pain or sensitivity to pressure.
- Non-vital teeth, Fractured or cracked teeth.
- Endodontically treated teeth.
- Periodontally affected teeth
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Beautifil Flow Plus F00
Conventional flowable giomer restorative material with standard bonding protocol
|
Conventioneel stroombaar giomeer herstelmateriaal
|
|
Experimenteel: FIT SA
Self-adhesive flowable giomer restorative material
|
Zelfkleurig stroombaar giomeer herstelmateriaal
|
|
Experimenteel: FIT SA after selective enamel etching
Self-adhesive flowable giomer restorative material after selective enamel etching
|
using self-adhesive giomer restorative material after selective enamel etching
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Retention
Tijdsspanne: 18 Months
|
Modified USPHS criteria
|
18 Months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Marginal adaptation, marginal discoloration, secondary caries, and post-operative sensitivity
Tijdsspanne: 18 Months
|
Modified USPHS criteria
|
18 Months
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Self-Adhesive Giomer
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .