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Clinical Evaluation of Self-Adhesive Flowable Giomer With and Without Selective Enamel Etching

4 maggio 2026 aggiornato da: Nada Abd El Sattar Mohamed Kotb, Cairo University

18-Month Clinical Evaluation of Self-Adhesive Flowable Giomer With and Without Selective Enamel Etching Versus Flowable Giomer Using Standard Bonding Protocol in Carious Cervical Lesions: A Randomized Clinical Trial

This randomized clinical trial is to evaluate the clinical performance of the self-adhesive flowable Giomer with and without selective enamel etching compared to flowable Giomer using standard bonding protocol in class V cavity restorations over a period of 18 months.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Self-adhesive flowable restorative materials have been introduced to simplify clinical procedures by eliminating the need for separate bonding steps. These materials are designed to combine adhesive and restorative functions in a single application, which may reduce technique sensitivity and chairside time. However, the bond strength of self-adhesive materials to enamel and dentin remains a concern, particularly in cervical lesions where reliable adhesion is critical for long-term clinical success Selective enamel etching has been suggested as a technique to improve enamel bonding when using self-adhesive or self-etch materials, as it enhances micromechanical retention without adversely affecting dentin bonding. Previous studies have reported that additional enamel etching may improve marginal adaptation and retention, while preserving the simplified clinical procedure of self-adhesive systems. Nevertheless, the clinical effectiveness of self-adhesive Giomer materials with and without selective enamel etching in high caries-risk patients has not been sufficiently investigated.

Therefore, randomized clinical trials evaluating the performance of these materials in cervical carious lesions are required to determine the most reliable restorative approach in patients with increased susceptibility to caries.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

75

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Cervical carious lesions in anterior teeth and premolars
  2. Small to moderate class V carious lesion (ICDAS 3 & 4).
  3. Vital upper or lower periodontally sound teeth with no signs of irreversible pulpitis.
  4. Presence of favorable occlusion and teeth are in normal contact with the adjacent teeth

Exclusion Criteria:

  1. Cervical carious lesions in molars.
  2. Deep carious defects (close to pulp, less than 1 mm distance).
  3. Teeth with clinical symptoms of pulpitis such as spontaneous pain or sensitivity to pressure.
  4. Non-vital teeth, Fractured or cracked teeth.
  5. Endodontically treated teeth.
  6. Periodontally affected teeth

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Beautifil Flow Plus F00
Conventional flowable giomer restorative material with standard bonding protocol
Altro: Beautifil Flow Plus F00
Materiale restaurativo del flusso convenzionale
Sperimentale: FIT SA
Self-adhesive flowable giomer restorative material
Altro: Fit SA
materiale restaurativo di autoadesivo flusso
Sperimentale: FIT SA after selective enamel etching
Self-adhesive flowable giomer restorative material after selective enamel etching
Altro: FIT SA after selective enamel etching
using self-adhesive giomer restorative material after selective enamel etching

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Retention
Lasso di tempo: 18 Months
Modified USPHS criteria
18 Months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marginal adaptation, marginal discoloration, secondary caries, and post-operative sensitivity
Lasso di tempo: 18 Months
Modified USPHS criteria
18 Months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

8 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Self-Adhesive Giomer

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

There is no available evidence for assessing FIT SA restorative material in restoration of cervical lesions. Therefore, this study aims to provide valuable insights into the shear bond strength and clinical performance, in terms of the biological, mechanical and esthetic parameters, of FIT SA restorative material in restoration of cervical lesions

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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