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Clinical Evaluation of Self-Adhesive Flowable Giomer With and Without Selective Enamel Etching

4. Mai 2026 aktualisiert von: Nada Abd El Sattar Mohamed Kotb, Cairo University

18-Month Clinical Evaluation of Self-Adhesive Flowable Giomer With and Without Selective Enamel Etching Versus Flowable Giomer Using Standard Bonding Protocol in Carious Cervical Lesions: A Randomized Clinical Trial

This randomized clinical trial is to evaluate the clinical performance of the self-adhesive flowable Giomer with and without selective enamel etching compared to flowable Giomer using standard bonding protocol in class V cavity restorations over a period of 18 months.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Self-adhesive flowable restorative materials have been introduced to simplify clinical procedures by eliminating the need for separate bonding steps. These materials are designed to combine adhesive and restorative functions in a single application, which may reduce technique sensitivity and chairside time. However, the bond strength of self-adhesive materials to enamel and dentin remains a concern, particularly in cervical lesions where reliable adhesion is critical for long-term clinical success Selective enamel etching has been suggested as a technique to improve enamel bonding when using self-adhesive or self-etch materials, as it enhances micromechanical retention without adversely affecting dentin bonding. Previous studies have reported that additional enamel etching may improve marginal adaptation and retention, while preserving the simplified clinical procedure of self-adhesive systems. Nevertheless, the clinical effectiveness of self-adhesive Giomer materials with and without selective enamel etching in high caries-risk patients has not been sufficiently investigated.

Therefore, randomized clinical trials evaluating the performance of these materials in cervical carious lesions are required to determine the most reliable restorative approach in patients with increased susceptibility to caries.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

75

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Cervical carious lesions in anterior teeth and premolars
  2. Small to moderate class V carious lesion (ICDAS 3 & 4).
  3. Vital upper or lower periodontally sound teeth with no signs of irreversible pulpitis.
  4. Presence of favorable occlusion and teeth are in normal contact with the adjacent teeth

Exclusion Criteria:

  1. Cervical carious lesions in molars.
  2. Deep carious defects (close to pulp, less than 1 mm distance).
  3. Teeth with clinical symptoms of pulpitis such as spontaneous pain or sensitivity to pressure.
  4. Non-vital teeth, Fractured or cracked teeth.
  5. Endodontically treated teeth.
  6. Periodontally affected teeth

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Beautifil Flow Plus F00
Conventional flowable giomer restorative material with standard bonding protocol
Sonstiges: Schöner Fluss plus F00
Konventionelles fließbares Giomer -restauratives Material
Experimental: FIT SA
Self-adhesive flowable giomer restorative material
Sonstiges: Fit sa
selbstklebbares fließbares Giomer-restauratives Material
Experimental: FIT SA after selective enamel etching
Self-adhesive flowable giomer restorative material after selective enamel etching
Sonstiges: FIT SA after selective enamel etching
using self-adhesive giomer restorative material after selective enamel etching

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Retention
Zeitfenster: 18 Months
Modified USPHS criteria
18 Months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Marginal adaptation, marginal discoloration, secondary caries, and post-operative sensitivity
Zeitfenster: 18 Months
Modified USPHS criteria
18 Months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Self-Adhesive Giomer

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

There is no available evidence for assessing FIT SA restorative material in restoration of cervical lesions. Therefore, this study aims to provide valuable insights into the shear bond strength and clinical performance, in terms of the biological, mechanical and esthetic parameters, of FIT SA restorative material in restoration of cervical lesions

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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