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Real-World Treatment of ADC-Resistant HER2-Low Advanced Breast Cancer

8 mai 2026 mis à jour par: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Optimal Treatment Strategies for ADC-Resistant HER2-Low Advanced Breast Cancer: A Multicenter, Retrospective Real-World Study

This is a multicenter, retrospective real-world study aiming to evaluate the efficacy and safety of post-antibody-drug conjugate (post-ADC) treatment strategies in patients with HER2-low advanced breast cancer who have developed resistance to prior ADC therapy. The study plans to enroll approximately 220 eligible patients from three centers in China (Jiangsu Province Hospital, Nanjing Drum Tower Hospital, and Nanjing General Hospital of Nanjing Military Command) between January 2018 and December 2025. Key efficacy outcomes include progression-free survival (PFS), overall survival (OS), objective response rate (ORR), and clinical benefit rate (CBR). Safety outcomes include the incidence of grade 3/4 adverse events and serious adverse events. Subgroup analyses will compare different post-ADC regimens (e.g., alternative ADC, chemotherapy, endocrine therapy, immunotherapy) and explore the impact of visceral metastasis and prior ADC treatment response on subsequent outcomes. This study seeks to identify optimal post-ADC treatment strategies and preferred patient populations for clinical benefit.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Cancer du sein

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

220

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Chine
- Jiangsu
  - Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
    - The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients with histologically confirmed HER2-low advanced or metastatic breast cancer who received antibody-drug conjugate (ADC) therapy in the advanced setting and subsequently experienced disease progression.

La description

Inclusion Criteria:

females aged ≥18 years.
confirmed pathologic diagnosis of HER2-low MBC (defined as HER2 IHC 1+ or 2+ without gene amplification by FISH detection).
patients had disease progression following ADC treatment in advanced setting and had undergone at least one available efficacy evaluation.
patients received at least one subsequent anti-tumor treatment following ADC failure, with at least one available efficacy evaluation.

Exclusion Criteria:

patients previously treated with ADC during neoadjuvant or adjuvant setting.
patients who had not experienced disease progression on their first ADC (ADC1) regimen and remained on ADC1 treatment.
patients with no documented subsequent anti-tumor therapy following ADC1 treatment.
patients who lacked evaluable efficacy assessment data during ADC1 or post-ADC therapy.
patients with incomplete clinicopathological information.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
real-world (rwPFS) of post-ADC therapy Délai: up to 12 months.	the duration from the post-ADC treatment initiation to either disease progression or death from any cause, whichever came first	up to 12 months.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
objective response rate (ORR) Délai: at 12 weeks	ORR was defined as the percentage of patients achieving a best overall response of complete response (CR) or partial response (PR).	at 12 weeks
Clinical benefit rate (CBR) of post-ADC therapy Délai: at 12 weeks	CBR was determined by the percentage of patients achieving disease control, defined as complete response (CR), partial response (PR), or stable disease (SD).	at 12 weeks
overall survival (OS) of post-ADC therapy Délai: up to 24 months	Overall survival was defined as the duration from post-ADC treatment initiation to death from any cause.	up to 24 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)