Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Real-World Treatment of ADC-Resistant HER2-Low Advanced Breast Cancer

8 мая 2026 г. обновлено: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Optimal Treatment Strategies for ADC-Resistant HER2-Low Advanced Breast Cancer: A Multicenter, Retrospective Real-World Study

This is a multicenter, retrospective real-world study aiming to evaluate the efficacy and safety of post-antibody-drug conjugate (post-ADC) treatment strategies in patients with HER2-low advanced breast cancer who have developed resistance to prior ADC therapy. The study plans to enroll approximately 220 eligible patients from three centers in China (Jiangsu Province Hospital, Nanjing Drum Tower Hospital, and Nanjing General Hospital of Nanjing Military Command) between January 2018 and December 2025. Key efficacy outcomes include progression-free survival (PFS), overall survival (OS), objective response rate (ORR), and clinical benefit rate (CBR). Safety outcomes include the incidence of grade 3/4 adverse events and serious adverse events. Subgroup analyses will compare different post-ADC regimens (e.g., alternative ADC, chemotherapy, endocrine therapy, immunotherapy) and explore the impact of visceral metastasis and prior ADC treatment response on subsequent outcomes. This study seeks to identify optimal post-ADC treatment strategies and preferred patient populations for clinical benefit.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Рак молочной железы

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

220

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Китай
- Jiangsu
  - Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
    - The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Patients with histologically confirmed HER2-low advanced or metastatic breast cancer who received antibody-drug conjugate (ADC) therapy in the advanced setting and subsequently experienced disease progression.

Описание

Inclusion Criteria:

females aged ≥18 years.
confirmed pathologic diagnosis of HER2-low MBC (defined as HER2 IHC 1+ or 2+ without gene amplification by FISH detection).
patients had disease progression following ADC treatment in advanced setting and had undergone at least one available efficacy evaluation.
patients received at least one subsequent anti-tumor treatment following ADC failure, with at least one available efficacy evaluation.

Exclusion Criteria:

patients previously treated with ADC during neoadjuvant or adjuvant setting.
patients who had not experienced disease progression on their first ADC (ADC1) regimen and remained on ADC1 treatment.
patients with no documented subsequent anti-tumor therapy following ADC1 treatment.
patients who lacked evaluable efficacy assessment data during ADC1 or post-ADC therapy.
patients with incomplete clinicopathological information.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
real-world (rwPFS) of post-ADC therapy Временное ограничение: up to 12 months.	the duration from the post-ADC treatment initiation to either disease progression or death from any cause, whichever came first	up to 12 months.

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
objective response rate (ORR) Временное ограничение: at 12 weeks	ORR was defined as the percentage of patients achieving a best overall response of complete response (CR) or partial response (PR).	at 12 weeks
Clinical benefit rate (CBR) of post-ADC therapy Временное ограничение: at 12 weeks	CBR was determined by the percentage of patients achieving disease control, defined as complete response (CR), partial response (PR), or stable disease (SD).	at 12 weeks
overall survival (OS) of post-ADC therapy Временное ограничение: up to 24 months	Overall survival was defined as the duration from post-ADC treatment initiation to death from any cause.	up to 24 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)