Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Real-World Treatment of ADC-Resistant HER2-Low Advanced Breast Cancer

2026. május 8. frissítette: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Optimal Treatment Strategies for ADC-Resistant HER2-Low Advanced Breast Cancer: A Multicenter, Retrospective Real-World Study

This is a multicenter, retrospective real-world study aiming to evaluate the efficacy and safety of post-antibody-drug conjugate (post-ADC) treatment strategies in patients with HER2-low advanced breast cancer who have developed resistance to prior ADC therapy. The study plans to enroll approximately 220 eligible patients from three centers in China (Jiangsu Province Hospital, Nanjing Drum Tower Hospital, and Nanjing General Hospital of Nanjing Military Command) between January 2018 and December 2025. Key efficacy outcomes include progression-free survival (PFS), overall survival (OS), objective response rate (ORR), and clinical benefit rate (CBR). Safety outcomes include the incidence of grade 3/4 adverse events and serious adverse events. Subgroup analyses will compare different post-ADC regimens (e.g., alternative ADC, chemotherapy, endocrine therapy, immunotherapy) and explore the impact of visceral metastasis and prior ADC treatment response on subsequent outcomes. This study seeks to identify optimal post-ADC treatment strategies and preferred patient populations for clinical benefit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Mellrák

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

220

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Kína
- Jiangsu
  - Nanjing, Jiangsu, Kína, 210029
    - The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Felnőtt
Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Patients with histologically confirmed HER2-low advanced or metastatic breast cancer who received antibody-drug conjugate (ADC) therapy in the advanced setting and subsequently experienced disease progression.

Leírás

Inclusion Criteria:

females aged ≥18 years.
confirmed pathologic diagnosis of HER2-low MBC (defined as HER2 IHC 1+ or 2+ without gene amplification by FISH detection).
patients had disease progression following ADC treatment in advanced setting and had undergone at least one available efficacy evaluation.
patients received at least one subsequent anti-tumor treatment following ADC failure, with at least one available efficacy evaluation.

Exclusion Criteria:

patients previously treated with ADC during neoadjuvant or adjuvant setting.
patients who had not experienced disease progression on their first ADC (ADC1) regimen and remained on ADC1 treatment.
patients with no documented subsequent anti-tumor therapy following ADC1 treatment.
patients who lacked evaluable efficacy assessment data during ADC1 or post-ADC therapy.
patients with incomplete clinicopathological information.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
real-world (rwPFS) of post-ADC therapy Időkeret: up to 12 months.	the duration from the post-ADC treatment initiation to either disease progression or death from any cause, whichever came first	up to 12 months.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
objective response rate (ORR) Időkeret: at 12 weeks	ORR was defined as the percentage of patients achieving a best overall response of complete response (CR) or partial response (PR).	at 12 weeks
Clinical benefit rate (CBR) of post-ADC therapy Időkeret: at 12 weeks	CBR was determined by the percentage of patients achieving disease control, defined as complete response (CR), partial response (PR), or stable disease (SD).	at 12 weeks
overall survival (OS) of post-ADC therapy Időkeret: up to 24 months	Overall survival was defined as the duration from post-ADC treatment initiation to death from any cause.	up to 24 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)