Real-World Treatment of ADC-Resistant HER2-Low Advanced Breast Cancer
8 de mayo de 2026 actualizado por: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Optimal Treatment Strategies for ADC-Resistant HER2-Low Advanced Breast Cancer: A Multicenter, Retrospective Real-World Study
This is a multicenter, retrospective real-world study aiming to evaluate the efficacy and safety of post-antibody-drug conjugate (post-ADC) treatment strategies in patients with HER2-low advanced breast cancer who have developed resistance to prior ADC therapy.
The study plans to enroll approximately 220 eligible patients from three centers in China (Jiangsu Province Hospital, Nanjing Drum Tower Hospital, and Nanjing General Hospital of Nanjing Military Command) between January 2018 and December 2025.
Key efficacy outcomes include progression-free survival (PFS), overall survival (OS), objective response rate (ORR), and clinical benefit rate (CBR).
Safety outcomes include the incidence of grade 3/4 adverse events and serious adverse events.
Subgroup analyses will compare different post-ADC regimens (e.g., alternative ADC, chemotherapy, endocrine therapy, immunotherapy) and explore the impact of visceral metastasis and prior ADC treatment response on subsequent outcomes.
This study seeks to identify optimal post-ADC treatment strategies and preferred patient populations for clinical benefit.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
220
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Patients with histologically confirmed HER2-low advanced or metastatic breast cancer who received antibody-drug conjugate (ADC) therapy in the advanced setting and subsequently experienced disease progression.
Descripción
Inclusion Criteria:
- females aged ≥18 years.
- confirmed pathologic diagnosis of HER2-low MBC (defined as HER2 IHC 1+ or 2+ without gene amplification by FISH detection).
- patients had disease progression following ADC treatment in advanced setting and had undergone at least one available efficacy evaluation.
- patients received at least one subsequent anti-tumor treatment following ADC failure, with at least one available efficacy evaluation.
Exclusion Criteria:
- patients previously treated with ADC during neoadjuvant or adjuvant setting.
- patients who had not experienced disease progression on their first ADC (ADC1) regimen and remained on ADC1 treatment.
- patients with no documented subsequent anti-tumor therapy following ADC1 treatment.
- patients who lacked evaluable efficacy assessment data during ADC1 or post-ADC therapy.
- patients with incomplete clinicopathological information.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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real-world (rwPFS) of post-ADC therapy
Periodo de tiempo: up to 12 months.
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the duration from the post-ADC treatment initiation to either disease progression or death from any cause, whichever came first
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up to 12 months.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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objective response rate (ORR)
Periodo de tiempo: at 12 weeks
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ORR was defined as the percentage of patients achieving a best overall response of complete response (CR) or partial response (PR).
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at 12 weeks
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Clinical benefit rate (CBR) of post-ADC therapy
Periodo de tiempo: at 12 weeks
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CBR was determined by the percentage of patients achieving disease control, defined as complete response (CR), partial response (PR), or stable disease (SD).
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at 12 weeks
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overall survival (OS) of post-ADC therapy
Periodo de tiempo: up to 24 months
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Overall survival was defined as the duration from post-ADC treatment initiation to death from any cause.
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up to 24 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
14 de mayo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2026-SR-247
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