Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Real-World Treatment of ADC-Resistant HER2-Low Advanced Breast Cancer

8. května 2026 aktualizováno: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Optimal Treatment Strategies for ADC-Resistant HER2-Low Advanced Breast Cancer: A Multicenter, Retrospective Real-World Study

This is a multicenter, retrospective real-world study aiming to evaluate the efficacy and safety of post-antibody-drug conjugate (post-ADC) treatment strategies in patients with HER2-low advanced breast cancer who have developed resistance to prior ADC therapy. The study plans to enroll approximately 220 eligible patients from three centers in China (Jiangsu Province Hospital, Nanjing Drum Tower Hospital, and Nanjing General Hospital of Nanjing Military Command) between January 2018 and December 2025. Key efficacy outcomes include progression-free survival (PFS), overall survival (OS), objective response rate (ORR), and clinical benefit rate (CBR). Safety outcomes include the incidence of grade 3/4 adverse events and serious adverse events. Subgroup analyses will compare different post-ADC regimens (e.g., alternative ADC, chemotherapy, endocrine therapy, immunotherapy) and explore the impact of visceral metastasis and prior ADC treatment response on subsequent outcomes. This study seeks to identify optimal post-ADC treatment strategies and preferred patient populations for clinical benefit.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

220

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Patients with histologically confirmed HER2-low advanced or metastatic breast cancer who received antibody-drug conjugate (ADC) therapy in the advanced setting and subsequently experienced disease progression.

Popis

Inclusion Criteria:

  • females aged ≥18 years.
  • confirmed pathologic diagnosis of HER2-low MBC (defined as HER2 IHC 1+ or 2+ without gene amplification by FISH detection).
  • patients had disease progression following ADC treatment in advanced setting and had undergone at least one available efficacy evaluation.
  • patients received at least one subsequent anti-tumor treatment following ADC failure, with at least one available efficacy evaluation.

Exclusion Criteria:

  • patients previously treated with ADC during neoadjuvant or adjuvant setting.
  • patients who had not experienced disease progression on their first ADC (ADC1) regimen and remained on ADC1 treatment.
  • patients with no documented subsequent anti-tumor therapy following ADC1 treatment.
  • patients who lacked evaluable efficacy assessment data during ADC1 or post-ADC therapy.
  • patients with incomplete clinicopathological information.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
real-world (rwPFS) of post-ADC therapy
Časové okno: up to 12 months.
the duration from the post-ADC treatment initiation to either disease progression or death from any cause, whichever came first
up to 12 months.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
objective response rate (ORR)
Časové okno: at 12 weeks
ORR was defined as the percentage of patients achieving a best overall response of complete response (CR) or partial response (PR).
at 12 weeks
Clinical benefit rate (CBR) of post-ADC therapy
Časové okno: at 12 weeks
CBR was determined by the percentage of patients achieving disease control, defined as complete response (CR), partial response (PR), or stable disease (SD).
at 12 weeks
overall survival (OS) of post-ADC therapy
Časové okno: up to 24 months
Overall survival was defined as the duration from post-ADC treatment initiation to death from any cause.
up to 24 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

14. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2026-SR-247

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit