- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07589569
An Open-label, Multicenter, Phase II Clinical Study to Evaluate HRS-7058 in Patients With Pancreatic Cancer
9 juin 2026 mis à jour par: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.
An Open, Multicenter, Phase II Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of HRS-7058 in Patients With Locally Advanced or Metastatic Pancreatic Cancer Harboring KRAS G12C Mutations Who Have Failed Prior Systemic Therapy.
This is a multicenter, open-label, single-arm, phase II cilinical trial designed to evaluate the efficacy and safety of the KRAS G12C selective inhibitor HRS-7058 in patients with KRAS G12C-mutated advanced pancreatic cancer who had failed 1-2 lines of previous systemic therapy.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
92
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Keke Yan
- Numéro de téléphone: +0518-81220121
- E-mail: keke.yan@hengrui.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Meng Qin
- Numéro de téléphone: +0518-81220121
- E-mail: meng.qin.mq8@hengrui.com
Lieux d'étude
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210003
- Recrutement
- Jiangsu Province Hospital
-
Chercheur principal:
- Kuirong Jiang
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Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300060
- Recrutement
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Chercheur principal:
- Jihui Hao
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Inclusion Criteria:
- Informed consent was obtained from all participants before participating in the study.
- Age from 18 to 75 years old (including both ends), regardless of gender;
- Patients with locally advanced unresectable, recurrent unresectable or metastatic pancreatic cancer, and adenocarcinoma confirmed by cytology or histological pathology;
- Participants had received at least one previous systemic therapy
- At least one measurable lesion according to RECIST v1.1;
- ECOG PS score 0 or 1;
- The expected survival time was more than 3 months.
- They were able to swallow medications and were able to adhere to trial and follow-up procedures.
- Adequate bone marrow and organ function within 7 days before the first dose (no use of blood components and/or cell growth factors within 14 days before starting study treatment;
- Women of childbearing potential had to agree to abstain from sexual intercourse (heterosexual intercourse) or to use a highly effective method of contraception from the time they provided informed consent until 30 days after the last dose of the trial drug. A blood test for human chorionic gonadotropin (HCG) had to be negative within 7 days before starting study treatment and she had to be nonlactating (if a serum pregnancy test was positive, pregnancy was ruled out and enrollment was confirmed after discussion with the sponsor). Men whose partner was a woman of childbearing potential had to agree to abstain from sex or to use a highly effective method of contraception from the time they provided written informed consent until 30 days after the last dose of the trial drug. Male patients also had to agree not to donate sperm during the same period
Exclusion Criteria:
- Presence of untreated or active central nervous system (CNS) metastases. Participants with a history of leptomeningeal metastasis or current leptomeningeal metastasis, brainstem metastasis, spinal cord metastasis, and/or spinal cord compression.
- Subjects who had received general anesthesia
- Subjects with a history of myocardial infarction or unstable angina pectoris
- Subjects with atrioventricular block or cardiac insufficiency
- Subjects with a history of ischemic stroke or transient ischemic attack
- Subjects with poor blood pressure control after medication
- Subjects with abnormal clotting function
- Subjects with a history of mental illness and a history of cognitive impairment epilepsy
- Subjects with a history or possibility of a difficult airway
- Subject with a history of substance abuse and drug abuse
- Adrenoceptor agonists or antagonists were used before randomization
- Abnormal values in the laboratory
- Thyroid dysfunction
- Allergic to a drug ingredient or component
- Pregnant or nursing women
- No birth control during the specified period of time
- Participated in clinical trials of other drugs (received experimental drugs)
- The inestigators determined that other conditions were inappropriate for participation in this clinical trial
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Treatment group A: HRS-7058
|
HRS-7058
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
ORR as assessed by IRC
Délai: About 2 years
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IRC evaluation
|
About 2 years
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Investigator-assessed ORR
Délai: About 2 years
|
Assessments BY INVESTIGATORS
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About 2 years
|
|
IRC and investigator-assessed DoR
Délai: About 2 years
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IRC and investigator assessments
|
About 2 years
|
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IRC and investigator-assessed DCR
Délai: About 2 years
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IRC and investigator assessments
|
About 2 years
|
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IRC and investigator-assessed PFS
Délai: About 2 years
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IRC and investigator assessments
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About 2 years
|
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OS
Délai: About 4 years
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Assessments BY INVESTIGATORS
|
About 4 years
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 juin 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mai 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2026
Première publication (Réel)
15 mai 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HRS-7058-205
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .