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An Open-label, Multicenter, Phase II Clinical Study to Evaluate HRS-7058 in Patients With Pancreatic Cancer

9 de junio de 2026 actualizado por: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

An Open, Multicenter, Phase II Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of HRS-7058 in Patients With Locally Advanced or Metastatic Pancreatic Cancer Harboring KRAS G12C Mutations Who Have Failed Prior Systemic Therapy.

This is a multicenter, open-label, single-arm, phase II cilinical trial designed to evaluate the efficacy and safety of the KRAS G12C selective inhibitor HRS-7058 in patients with KRAS G12C-mutated advanced pancreatic cancer who had failed 1-2 lines of previous systemic therapy.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

92

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210003
        • Reclutamiento
        • Jiangsu Province Hospital
        • Investigador principal:
          • Kuirong Jiang
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300060
        • Reclutamiento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Investigador principal:
          • Jihui Hao

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Informed consent was obtained from all participants before participating in the study.
  2. Age from 18 to 75 years old (including both ends), regardless of gender;
  3. Patients with locally advanced unresectable, recurrent unresectable or metastatic pancreatic cancer, and adenocarcinoma confirmed by cytology or histological pathology;
  4. Participants had received at least one previous systemic therapy
  5. At least one measurable lesion according to RECIST v1.1;
  6. ECOG PS score 0 or 1;
  7. The expected survival time was more than 3 months.
  8. They were able to swallow medications and were able to adhere to trial and follow-up procedures.
  9. Adequate bone marrow and organ function within 7 days before the first dose (no use of blood components and/or cell growth factors within 14 days before starting study treatment;
  10. Women of childbearing potential had to agree to abstain from sexual intercourse (heterosexual intercourse) or to use a highly effective method of contraception from the time they provided informed consent until 30 days after the last dose of the trial drug. A blood test for human chorionic gonadotropin (HCG) had to be negative within 7 days before starting study treatment and she had to be nonlactating (if a serum pregnancy test was positive, pregnancy was ruled out and enrollment was confirmed after discussion with the sponsor). Men whose partner was a woman of childbearing potential had to agree to abstain from sex or to use a highly effective method of contraception from the time they provided written informed consent until 30 days after the last dose of the trial drug. Male patients also had to agree not to donate sperm during the same period

Exclusion Criteria:

  1. Presence of untreated or active central nervous system (CNS) metastases. Participants with a history of leptomeningeal metastasis or current leptomeningeal metastasis, brainstem metastasis, spinal cord metastasis, and/or spinal cord compression.
  2. Subjects who had received general anesthesia
  3. Subjects with a history of myocardial infarction or unstable angina pectoris
  4. Subjects with atrioventricular block or cardiac insufficiency
  5. Subjects with a history of ischemic stroke or transient ischemic attack
  6. Subjects with poor blood pressure control after medication
  7. Subjects with abnormal clotting function
  8. Subjects with a history of mental illness and a history of cognitive impairment epilepsy
  9. Subjects with a history or possibility of a difficult airway
  10. Subject with a history of substance abuse and drug abuse
  11. Adrenoceptor agonists or antagonists were used before randomization
  12. Abnormal values in the laboratory
  13. Thyroid dysfunction
  14. Allergic to a drug ingredient or component
  15. Pregnant or nursing women
  16. No birth control during the specified period of time
  17. Participated in clinical trials of other drugs (received experimental drugs)
  18. The inestigators determined that other conditions were inappropriate for participation in this clinical trial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Treatment group A: HRS-7058
HRS-7058

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ORR as assessed by IRC
Periodo de tiempo: About 2 years
IRC evaluation
About 2 years

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Investigator-assessed ORR
Periodo de tiempo: About 2 years
Assessments BY INVESTIGATORS
About 2 years
IRC and investigator-assessed DoR
Periodo de tiempo: About 2 years
IRC and investigator assessments
About 2 years
IRC and investigator-assessed DCR
Periodo de tiempo: About 2 years
IRC and investigator assessments
About 2 years
IRC and investigator-assessed PFS
Periodo de tiempo: About 2 years
IRC and investigator assessments
About 2 years
OS
Periodo de tiempo: About 4 years
Assessments BY INVESTIGATORS
About 4 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de mayo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

15 de mayo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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