Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

An Open-label, Multicenter, Phase II Clinical Study to Evaluate HRS-7058 in Patients With Pancreatic Cancer

9 juni 2026 uppdaterad av: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

An Open, Multicenter, Phase II Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of HRS-7058 in Patients With Locally Advanced or Metastatic Pancreatic Cancer Harboring KRAS G12C Mutations Who Have Failed Prior Systemic Therapy.

This is a multicenter, open-label, single-arm, phase II cilinical trial designed to evaluate the efficacy and safety of the KRAS G12C selective inhibitor HRS-7058 in patients with KRAS G12C-mutated advanced pancreatic cancer who had failed 1-2 lines of previous systemic therapy.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

92

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210003
        • Rekrytering
        • Jiangsu Province Hospital
        • Huvudutredare:
          • Kuirong Jiang
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
        • Rekrytering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Huvudutredare:
          • Jihui Hao

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Informed consent was obtained from all participants before participating in the study.
  2. Age from 18 to 75 years old (including both ends), regardless of gender;
  3. Patients with locally advanced unresectable, recurrent unresectable or metastatic pancreatic cancer, and adenocarcinoma confirmed by cytology or histological pathology;
  4. Participants had received at least one previous systemic therapy
  5. At least one measurable lesion according to RECIST v1.1;
  6. ECOG PS score 0 or 1;
  7. The expected survival time was more than 3 months.
  8. They were able to swallow medications and were able to adhere to trial and follow-up procedures.
  9. Adequate bone marrow and organ function within 7 days before the first dose (no use of blood components and/or cell growth factors within 14 days before starting study treatment;
  10. Women of childbearing potential had to agree to abstain from sexual intercourse (heterosexual intercourse) or to use a highly effective method of contraception from the time they provided informed consent until 30 days after the last dose of the trial drug. A blood test for human chorionic gonadotropin (HCG) had to be negative within 7 days before starting study treatment and she had to be nonlactating (if a serum pregnancy test was positive, pregnancy was ruled out and enrollment was confirmed after discussion with the sponsor). Men whose partner was a woman of childbearing potential had to agree to abstain from sex or to use a highly effective method of contraception from the time they provided written informed consent until 30 days after the last dose of the trial drug. Male patients also had to agree not to donate sperm during the same period

Exclusion Criteria:

  1. Presence of untreated or active central nervous system (CNS) metastases. Participants with a history of leptomeningeal metastasis or current leptomeningeal metastasis, brainstem metastasis, spinal cord metastasis, and/or spinal cord compression.
  2. Subjects who had received general anesthesia
  3. Subjects with a history of myocardial infarction or unstable angina pectoris
  4. Subjects with atrioventricular block or cardiac insufficiency
  5. Subjects with a history of ischemic stroke or transient ischemic attack
  6. Subjects with poor blood pressure control after medication
  7. Subjects with abnormal clotting function
  8. Subjects with a history of mental illness and a history of cognitive impairment epilepsy
  9. Subjects with a history or possibility of a difficult airway
  10. Subject with a history of substance abuse and drug abuse
  11. Adrenoceptor agonists or antagonists were used before randomization
  12. Abnormal values in the laboratory
  13. Thyroid dysfunction
  14. Allergic to a drug ingredient or component
  15. Pregnant or nursing women
  16. No birth control during the specified period of time
  17. Participated in clinical trials of other drugs (received experimental drugs)
  18. The inestigators determined that other conditions were inappropriate for participation in this clinical trial

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Treatment group A: HRS-7058
HRS-7058

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ORR as assessed by IRC
Tidsram: About 2 years
IRC evaluation
About 2 years

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Investigator-assessed ORR
Tidsram: About 2 years
Assessments BY INVESTIGATORS
About 2 years
IRC and investigator-assessed DoR
Tidsram: About 2 years
IRC and investigator assessments
About 2 years
IRC and investigator-assessed DCR
Tidsram: About 2 years
IRC and investigator assessments
About 2 years
IRC and investigator-assessed PFS
Tidsram: About 2 years
IRC and investigator assessments
About 2 years
OS
Tidsram: About 4 years
Assessments BY INVESTIGATORS
About 4 years

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 juni 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2026

Första postat (Faktisk)

15 maj 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera