- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07589569
An Open-label, Multicenter, Phase II Clinical Study to Evaluate HRS-7058 in Patients With Pancreatic Cancer
9 juni 2026 bijgewerkt door: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.
An Open, Multicenter, Phase II Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of HRS-7058 in Patients With Locally Advanced or Metastatic Pancreatic Cancer Harboring KRAS G12C Mutations Who Have Failed Prior Systemic Therapy.
This is a multicenter, open-label, single-arm, phase II cilinical trial designed to evaluate the efficacy and safety of the KRAS G12C selective inhibitor HRS-7058 in patients with KRAS G12C-mutated advanced pancreatic cancer who had failed 1-2 lines of previous systemic therapy.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
92
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Keke Yan
- Telefoonnummer: +0518-81220121
- E-mail: keke.yan@hengrui.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Meng Qin
- Telefoonnummer: +0518-81220121
- E-mail: meng.qin.mq8@hengrui.com
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210003
- Werving
- Jiangsu Province Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Kuirong Jiang
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
- Werving
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Jihui Hao
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Informed consent was obtained from all participants before participating in the study.
- Age from 18 to 75 years old (including both ends), regardless of gender;
- Patients with locally advanced unresectable, recurrent unresectable or metastatic pancreatic cancer, and adenocarcinoma confirmed by cytology or histological pathology;
- Participants had received at least one previous systemic therapy
- At least one measurable lesion according to RECIST v1.1;
- ECOG PS score 0 or 1;
- The expected survival time was more than 3 months.
- They were able to swallow medications and were able to adhere to trial and follow-up procedures.
- Adequate bone marrow and organ function within 7 days before the first dose (no use of blood components and/or cell growth factors within 14 days before starting study treatment;
- Women of childbearing potential had to agree to abstain from sexual intercourse (heterosexual intercourse) or to use a highly effective method of contraception from the time they provided informed consent until 30 days after the last dose of the trial drug. A blood test for human chorionic gonadotropin (HCG) had to be negative within 7 days before starting study treatment and she had to be nonlactating (if a serum pregnancy test was positive, pregnancy was ruled out and enrollment was confirmed after discussion with the sponsor). Men whose partner was a woman of childbearing potential had to agree to abstain from sex or to use a highly effective method of contraception from the time they provided written informed consent until 30 days after the last dose of the trial drug. Male patients also had to agree not to donate sperm during the same period
Exclusion Criteria:
- Presence of untreated or active central nervous system (CNS) metastases. Participants with a history of leptomeningeal metastasis or current leptomeningeal metastasis, brainstem metastasis, spinal cord metastasis, and/or spinal cord compression.
- Subjects who had received general anesthesia
- Subjects with a history of myocardial infarction or unstable angina pectoris
- Subjects with atrioventricular block or cardiac insufficiency
- Subjects with a history of ischemic stroke or transient ischemic attack
- Subjects with poor blood pressure control after medication
- Subjects with abnormal clotting function
- Subjects with a history of mental illness and a history of cognitive impairment epilepsy
- Subjects with a history or possibility of a difficult airway
- Subject with a history of substance abuse and drug abuse
- Adrenoceptor agonists or antagonists were used before randomization
- Abnormal values in the laboratory
- Thyroid dysfunction
- Allergic to a drug ingredient or component
- Pregnant or nursing women
- No birth control during the specified period of time
- Participated in clinical trials of other drugs (received experimental drugs)
- The inestigators determined that other conditions were inappropriate for participation in this clinical trial
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Treatment group A: HRS-7058
|
HRS-7058
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ORR as assessed by IRC
Tijdsspanne: About 2 years
|
IRC evaluation
|
About 2 years
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Investigator-assessed ORR
Tijdsspanne: About 2 years
|
Assessments BY INVESTIGATORS
|
About 2 years
|
|
IRC and investigator-assessed DoR
Tijdsspanne: About 2 years
|
IRC and investigator assessments
|
About 2 years
|
|
IRC and investigator-assessed DCR
Tijdsspanne: About 2 years
|
IRC and investigator assessments
|
About 2 years
|
|
IRC and investigator-assessed PFS
Tijdsspanne: About 2 years
|
IRC and investigator assessments
|
About 2 years
|
|
OS
Tijdsspanne: About 4 years
|
Assessments BY INVESTIGATORS
|
About 4 years
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 juni 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 mei 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 mei 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 mei 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HRS-7058-205
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .