- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07589569
An Open-label, Multicenter, Phase II Clinical Study to Evaluate HRS-7058 in Patients With Pancreatic Cancer
25. května 2026 aktualizováno: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.
An Open, Multicenter, Phase II Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of HRS-7058 in Patients With Locally Advanced or Metastatic Pancreatic Cancer Harboring KRAS G12C Mutations Who Have Failed Prior Systemic Therapy.
This is a multicenter, open-label, single-arm, phase II cilinical trial designed to evaluate the efficacy and safety of the KRAS G12C selective inhibitor HRS-7058 in patients with KRAS G12C-mutated advanced pancreatic cancer who had failed 1-2 lines of previous systemic therapy.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
92
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Keke Yan
- Telefonní číslo: +0518-81220121
- E-mail: keke.yan@hengrui.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Meng Qin
- Telefonní číslo: +0518-81220121
- E-mail: meng.qin.mq8@hengrui.com
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210003
- Nábor
- Jiangsu Province Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kuirong Jiang
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300060
- Nábor
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jihui Hao
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
- Informed consent was obtained from all participants before participating in the study.
- Age from 18 to 75 years old (including both ends), regardless of gender;
- Patients with locally advanced unresectable, recurrent unresectable or metastatic pancreatic cancer, and adenocarcinoma confirmed by cytology or histological pathology;
- Participants had received at least one previous systemic therapy
- At least one measurable lesion according to RECIST v1.1;
- ECOG PS score 0 or 1;
- The expected survival time was more than 3 months.
- They were able to swallow medications and were able to adhere to trial and follow-up procedures.
- Adequate bone marrow and organ function within 7 days before the first dose (no use of blood components and/or cell growth factors within 14 days before starting study treatment;
- Women of childbearing potential had to agree to abstain from sexual intercourse (heterosexual intercourse) or to use a highly effective method of contraception from the time they provided informed consent until 30 days after the last dose of the trial drug. A blood test for human chorionic gonadotropin (HCG) had to be negative within 7 days before starting study treatment and she had to be nonlactating (if a serum pregnancy test was positive, pregnancy was ruled out and enrollment was confirmed after discussion with the sponsor). Men whose partner was a woman of childbearing potential had to agree to abstain from sex or to use a highly effective method of contraception from the time they provided written informed consent until 30 days after the last dose of the trial drug. Male patients also had to agree not to donate sperm during the same period
Exclusion Criteria:
- Presence of untreated or active central nervous system (CNS) metastases. Participants with a history of leptomeningeal metastasis or current leptomeningeal metastasis, brainstem metastasis, spinal cord metastasis, and/or spinal cord compression.
- Subjects who had received general anesthesia
- Subjects with a history of myocardial infarction or unstable angina pectoris
- Subjects with atrioventricular block or cardiac insufficiency
- Subjects with a history of ischemic stroke or transient ischemic attack
- Subjects with poor blood pressure control after medication
- Subjects with abnormal clotting function
- Subjects with a history of mental illness and a history of cognitive impairment epilepsy
- Subjects with a history or possibility of a difficult airway
- Subject with a history of substance abuse and drug abuse
- Adrenoceptor agonists or antagonists were used before randomization
- Abnormal values in the laboratory
- Thyroid dysfunction
- Allergic to a drug ingredient or component
- Pregnant or nursing women
- No birth control during the specified period of time
- Participated in clinical trials of other drugs (received experimental drugs)
- The inestigators determined that other conditions were inappropriate for participation in this clinical trial
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Treatment group A: HRS-7058
|
HRS-7058
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ORR as assessed by IRC
Časové okno: About 2 years
|
IRC evaluation
|
About 2 years
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Investigator-assessed ORR
Časové okno: About 2 years
|
Assessments BY INVESTIGATORS
|
About 2 years
|
|
IRC and investigator-assessed DoR
Časové okno: About 2 years
|
IRC and investigator assessments
|
About 2 years
|
|
IRC and investigator-assessed DCR
Časové okno: About 2 years
|
IRC and investigator assessments
|
About 2 years
|
|
IRC and investigator-assessed PFS
Časové okno: About 2 years
|
IRC and investigator assessments
|
About 2 years
|
|
OS
Časové okno: About 4 years
|
Assessments BY INVESTIGATORS
|
About 4 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. května 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. května 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. května 2026
První zveřejněno (Aktuální)
15. května 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HRS-7058-205
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HRS-7058
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.NáborPokročilý maligní nádorČína
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Nábor
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.NáborPokročilý maligní nádorČína
-
Fudan UniversityZatím nenabírámeLokálně pokročilý kolorektální karcinom
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.NáborPokročilý neresekovatelný nebo metastatický karcinom prsuČína
-
Henan Cancer HospitalZatím nenabíráme
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Dokončeno
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Dokončeno
-
Fudan UniversityZatím nenabírámeMetastatické onemocnění rakoviny prostatyČína
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.NáborNeobstrukční hypertrofická kardiomyopatieČína