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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07589647
Research on the Efficacy and Safety of Targeted Suprachiasmatic Nucleus Electrical Stimulation for Improving Metabolic Disorders in Patients With Stable Bipolar Disorder Comorbid With Obesity
24 mai 2026 mis à jour par: Hu ShaoHua, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Research on the Efficacy and Safety of Targeted Suprachiasmatic Nucleus Electrical Stimulation for Improving Metabolic Disorders in Patients With Stable Bipolar Disordercomorbid With Obesity
This study aims to stabilize the patients with bipolar disorder (BD) comorbid with obesity in the stable phase by using temporal interference stimulation (TIS ) intervention.
It intends to investigate the changes in key metabolic molecules such as GLP-1 circadian rhythm, and further explore the molecular mechanism of their metabolic disorders.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
70
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: ShaoHua Hu
- Numéro de téléphone: 0571-87232984
- E-mail: dorhushaohua@zju.deu.cn
Lieux d'étude
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
- Recrutement
- First affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Inclusion Criteria:
- Both biological parents are of Han ethnicity;
- Age range: 18 to 45 years old, gender not restricted;
- Meets the clinical diagnostic criteria for bipolar disorder as stipulated in the 5th edition of the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5);
- Body Mass Index (BMI) ≥ 28 kg/m2, or for males, waist circumference ≥ 90 cm and for females, waist circumference ≥ 85 cm;
- HAMD-24 score < 7 points, YMRS score < 5 points;
- All included researchers and their family members have given informed consent for this study.
Exclusion Criteria:
221/5000
- Individuals with other DSM-5 spectrum disorders;
- Mental disorders caused by substance abuse (such as alcohol, drugs, etc.), and those with severe physical illnesses;
- Those who consumed food or microecological preparations containing probiotics, prebiotics, etc. within one week before enrollment, and had a history of respiratory, urinary, digestive system infections and antibiotic use within one month before enrollment;
- Those currently having serious suicidal thoughts or behaviors, or those with severe agitation;
- Those who cannot follow medical advice for treatment, or those without guardians;
- Pregnant or lactating women, or those planning to become pregnant;
- Those who cannot complete MRI examinations due to special conditions such as having metal implants or pacemakers in their bodies.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Temporal Interference Stimulation
TIS treatment lasts for 20 minutes, with the maximum output current being 2mA, which is adjusted according to the individual head model.
The two pairs of electrical stimulation frequencies in tTIS are 1000Hz and 1040Hz.
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TIS treatment lasts for 20 minutes, with the maximum output current being 2mA, which is adjusted according to the individual head model.
The two pairs of electrical stimulation frequencies in tTIS are 1000Hz and 1040Hz.
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Comparateur placebo: Sham Temporal Interference Stimulation
The stimulus intensity was 20% of MT in the Sham Comparator arm, and the remaining parameters werethe same as the Active Comparator arm.
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The stimulus intensity was 20% of MT in the Sham Comparator arm, and the remaining parameters werethe same as the Active Comparator arm.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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GLP level
Délai: 0-2week
|
0-2week
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mars 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mai 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2026
Première publication (Réel)
15 mai 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IIT20260026C-R1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .