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Research on the Efficacy and Safety of Targeted Suprachiasmatic Nucleus Electrical Stimulation for Improving Metabolic Disorders in Patients With Stable Bipolar Disorder Comorbid With Obesity

24 maggio 2026 aggiornato da: Hu ShaoHua, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Research on the Efficacy and Safety of Targeted Suprachiasmatic Nucleus Electrical Stimulation for Improving Metabolic Disorders in Patients With Stable Bipolar Disordercomorbid With Obesity

This study aims to stabilize the patients with bipolar disorder (BD) comorbid with obesity in the stable phase by using temporal interference stimulation (TIS ) intervention. It intends to investigate the changes in key metabolic molecules such as GLP-1 circadian rhythm, and further explore the molecular mechanism of their metabolic disorders.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Both biological parents are of Han ethnicity;
  2. Age range: 18 to 45 years old, gender not restricted;
  3. Meets the clinical diagnostic criteria for bipolar disorder as stipulated in the 5th edition of the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5);
  4. Body Mass Index (BMI) ≥ 28 kg/m2, or for males, waist circumference ≥ 90 cm and for females, waist circumference ≥ 85 cm;
  5. HAMD-24 score < 7 points, YMRS score < 5 points;
  6. All included researchers and their family members have given informed consent for this study.

Exclusion Criteria:

221/5000

  1. Individuals with other DSM-5 spectrum disorders;
  2. Mental disorders caused by substance abuse (such as alcohol, drugs, etc.), and those with severe physical illnesses;
  3. Those who consumed food or microecological preparations containing probiotics, prebiotics, etc. within one week before enrollment, and had a history of respiratory, urinary, digestive system infections and antibiotic use within one month before enrollment;
  4. Those currently having serious suicidal thoughts or behaviors, or those with severe agitation;
  5. Those who cannot follow medical advice for treatment, or those without guardians;
  6. Pregnant or lactating women, or those planning to become pregnant;
  7. Those who cannot complete MRI examinations due to special conditions such as having metal implants or pacemakers in their bodies.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Temporal Interference Stimulation
TIS treatment lasts for 20 minutes, with the maximum output current being 2mA, which is adjusted according to the individual head model. The two pairs of electrical stimulation frequencies in tTIS are 1000Hz and 1040Hz.
Altro: Temporal Interference Stimulation
TIS treatment lasts for 20 minutes, with the maximum output current being 2mA, which is adjusted according to the individual head model. The two pairs of electrical stimulation frequencies in tTIS are 1000Hz and 1040Hz.
Comparatore placebo: Sham Temporal Interference Stimulation
The stimulus intensity was 20% of MT in the Sham Comparator arm, and the remaining parameters werethe same as the Active Comparator arm.
Altro: Sham Temporal Interference Stimulation Arm Description
The stimulus intensity was 20% of MT in the Sham Comparator arm, and the remaining parameters werethe same as the Active Comparator arm.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
GLP level
Lasso di tempo: 0-2week
0-2week

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

15 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIT20260026C-R1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo bipolare (BD)

Prove cliniche su Temporal Interference Stimulation

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