- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07589647
Research on the Efficacy and Safety of Targeted Suprachiasmatic Nucleus Electrical Stimulation for Improving Metabolic Disorders in Patients With Stable Bipolar Disorder Comorbid With Obesity
24 maj 2026 uppdaterad av: Hu ShaoHua, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Research on the Efficacy and Safety of Targeted Suprachiasmatic Nucleus Electrical Stimulation for Improving Metabolic Disorders in Patients With Stable Bipolar Disordercomorbid With Obesity
This study aims to stabilize the patients with bipolar disorder (BD) comorbid with obesity in the stable phase by using temporal interference stimulation (TIS ) intervention.
It intends to investigate the changes in key metabolic molecules such as GLP-1 circadian rhythm, and further explore the molecular mechanism of their metabolic disorders.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
70
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: ShaoHua Hu
- Telefonnummer: 0571-87232984
- E-post: dorhushaohua@zju.deu.cn
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- Rekrytering
- First affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Both biological parents are of Han ethnicity;
- Age range: 18 to 45 years old, gender not restricted;
- Meets the clinical diagnostic criteria for bipolar disorder as stipulated in the 5th edition of the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5);
- Body Mass Index (BMI) ≥ 28 kg/m2, or for males, waist circumference ≥ 90 cm and for females, waist circumference ≥ 85 cm;
- HAMD-24 score < 7 points, YMRS score < 5 points;
- All included researchers and their family members have given informed consent for this study.
Exclusion Criteria:
221/5000
- Individuals with other DSM-5 spectrum disorders;
- Mental disorders caused by substance abuse (such as alcohol, drugs, etc.), and those with severe physical illnesses;
- Those who consumed food or microecological preparations containing probiotics, prebiotics, etc. within one week before enrollment, and had a history of respiratory, urinary, digestive system infections and antibiotic use within one month before enrollment;
- Those currently having serious suicidal thoughts or behaviors, or those with severe agitation;
- Those who cannot follow medical advice for treatment, or those without guardians;
- Pregnant or lactating women, or those planning to become pregnant;
- Those who cannot complete MRI examinations due to special conditions such as having metal implants or pacemakers in their bodies.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Temporal Interference Stimulation
TIS treatment lasts for 20 minutes, with the maximum output current being 2mA, which is adjusted according to the individual head model.
The two pairs of electrical stimulation frequencies in tTIS are 1000Hz and 1040Hz.
|
TIS treatment lasts for 20 minutes, with the maximum output current being 2mA, which is adjusted according to the individual head model.
The two pairs of electrical stimulation frequencies in tTIS are 1000Hz and 1040Hz.
|
|
Placebo-jämförare: Sham Temporal Interference Stimulation
The stimulus intensity was 20% of MT in the Sham Comparator arm, and the remaining parameters werethe same as the Active Comparator arm.
|
The stimulus intensity was 20% of MT in the Sham Comparator arm, and the remaining parameters werethe same as the Active Comparator arm.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
GLP level
Tidsram: 0-2week
|
0-2week
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 april 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 mars 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 maj 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2026
Första postat (Faktisk)
15 maj 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IIT20260026C-R1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .