- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07589647
Research on the Efficacy and Safety of Targeted Suprachiasmatic Nucleus Electrical Stimulation for Improving Metabolic Disorders in Patients With Stable Bipolar Disorder Comorbid With Obesity
24 de maio de 2026 atualizado por: Hu ShaoHua, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Research on the Efficacy and Safety of Targeted Suprachiasmatic Nucleus Electrical Stimulation for Improving Metabolic Disorders in Patients With Stable Bipolar Disordercomorbid With Obesity
This study aims to stabilize the patients with bipolar disorder (BD) comorbid with obesity in the stable phase by using temporal interference stimulation (TIS ) intervention.
It intends to investigate the changes in key metabolic molecules such as GLP-1 circadian rhythm, and further explore the molecular mechanism of their metabolic disorders.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: ShaoHua Hu
- Número de telefone: 0571-87232984
- E-mail: dorhushaohua@zju.deu.cn
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- Recrutamento
- First affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Both biological parents are of Han ethnicity;
- Age range: 18 to 45 years old, gender not restricted;
- Meets the clinical diagnostic criteria for bipolar disorder as stipulated in the 5th edition of the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5);
- Body Mass Index (BMI) ≥ 28 kg/m2, or for males, waist circumference ≥ 90 cm and for females, waist circumference ≥ 85 cm;
- HAMD-24 score < 7 points, YMRS score < 5 points;
- All included researchers and their family members have given informed consent for this study.
Exclusion Criteria:
221/5000
- Individuals with other DSM-5 spectrum disorders;
- Mental disorders caused by substance abuse (such as alcohol, drugs, etc.), and those with severe physical illnesses;
- Those who consumed food or microecological preparations containing probiotics, prebiotics, etc. within one week before enrollment, and had a history of respiratory, urinary, digestive system infections and antibiotic use within one month before enrollment;
- Those currently having serious suicidal thoughts or behaviors, or those with severe agitation;
- Those who cannot follow medical advice for treatment, or those without guardians;
- Pregnant or lactating women, or those planning to become pregnant;
- Those who cannot complete MRI examinations due to special conditions such as having metal implants or pacemakers in their bodies.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Temporal Interference Stimulation
TIS treatment lasts for 20 minutes, with the maximum output current being 2mA, which is adjusted according to the individual head model.
The two pairs of electrical stimulation frequencies in tTIS are 1000Hz and 1040Hz.
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TIS treatment lasts for 20 minutes, with the maximum output current being 2mA, which is adjusted according to the individual head model.
The two pairs of electrical stimulation frequencies in tTIS are 1000Hz and 1040Hz.
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Comparador de Placebo: Sham Temporal Interference Stimulation
The stimulus intensity was 20% of MT in the Sham Comparator arm, and the remaining parameters werethe same as the Active Comparator arm.
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The stimulus intensity was 20% of MT in the Sham Comparator arm, and the remaining parameters werethe same as the Active Comparator arm.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
GLP level
Prazo: 0-2week
|
0-2week
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de maio de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2026
Primeira postagem (Real)
15 de maio de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIT20260026C-R1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .