- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07589647
Research on the Efficacy and Safety of Targeted Suprachiasmatic Nucleus Electrical Stimulation for Improving Metabolic Disorders in Patients With Stable Bipolar Disorder Comorbid With Obesity
24. mai 2026 oppdatert av: Hu ShaoHua, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Research on the Efficacy and Safety of Targeted Suprachiasmatic Nucleus Electrical Stimulation for Improving Metabolic Disorders in Patients With Stable Bipolar Disordercomorbid With Obesity
This study aims to stabilize the patients with bipolar disorder (BD) comorbid with obesity in the stable phase by using temporal interference stimulation (TIS ) intervention.
It intends to investigate the changes in key metabolic molecules such as GLP-1 circadian rhythm, and further explore the molecular mechanism of their metabolic disorders.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: ShaoHua Hu
- Telefonnummer: 0571-87232984
- E-post: dorhushaohua@zju.deu.cn
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- Rekruttering
- First affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Both biological parents are of Han ethnicity;
- Age range: 18 to 45 years old, gender not restricted;
- Meets the clinical diagnostic criteria for bipolar disorder as stipulated in the 5th edition of the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5);
- Body Mass Index (BMI) ≥ 28 kg/m2, or for males, waist circumference ≥ 90 cm and for females, waist circumference ≥ 85 cm;
- HAMD-24 score < 7 points, YMRS score < 5 points;
- All included researchers and their family members have given informed consent for this study.
Exclusion Criteria:
221/5000
- Individuals with other DSM-5 spectrum disorders;
- Mental disorders caused by substance abuse (such as alcohol, drugs, etc.), and those with severe physical illnesses;
- Those who consumed food or microecological preparations containing probiotics, prebiotics, etc. within one week before enrollment, and had a history of respiratory, urinary, digestive system infections and antibiotic use within one month before enrollment;
- Those currently having serious suicidal thoughts or behaviors, or those with severe agitation;
- Those who cannot follow medical advice for treatment, or those without guardians;
- Pregnant or lactating women, or those planning to become pregnant;
- Those who cannot complete MRI examinations due to special conditions such as having metal implants or pacemakers in their bodies.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Temporal Interference Stimulation
TIS treatment lasts for 20 minutes, with the maximum output current being 2mA, which is adjusted according to the individual head model.
The two pairs of electrical stimulation frequencies in tTIS are 1000Hz and 1040Hz.
|
TIS treatment lasts for 20 minutes, with the maximum output current being 2mA, which is adjusted according to the individual head model.
The two pairs of electrical stimulation frequencies in tTIS are 1000Hz and 1040Hz.
|
|
Placebo komparator: Sham Temporal Interference Stimulation
The stimulus intensity was 20% of MT in the Sham Comparator arm, and the remaining parameters werethe same as the Active Comparator arm.
|
The stimulus intensity was 20% of MT in the Sham Comparator arm, and the remaining parameters werethe same as the Active Comparator arm.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
GLP level
Tidsramme: 0-2week
|
0-2week
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mai 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2026
Først lagt ut (Faktiske)
15. mai 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIT20260026C-R1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .