- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07594652
Medication Treatment of ADHD in Pediatric Epilepsy
27 juillet 2026 mis à jour par: Jay Salpekar, M.D., Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Use of JornayPM® to Treat ADHD in Pediatric Epilepsy
This is an observational study assessing the usage of stimulant medication for ADHD in the context of pediatric epilepsy.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
25
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Neuropsychiatry Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 443-923-7612
- E-mail: ertenu@kennedykrieger.org
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
- Recrutement
- Kennedy Krieger Institute
-
Contact:
- Jay Salpekar, MD
- Numéro de téléphone: 443-923-7600
- E-mail: salpekar@kennedykrieger.org
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Inclusion Criteria:
Inclusion criteria:
- Established diagnosis of epilepsy that requires treatment with anti-seizure medication.
- No episodes of seizure clusters or status epilepticus within 30 days prior to entry into the study.
- Diagnosis of ADHD with functional impairment.
- Good general health as determined by medical history and physical examination, including stable vital signs.
- Participant or legal caregiver capable of providing informed consent and fully capable of monitoring the subject's disease process and compliance with treatment.
Exclusion Criteria:
• Previous allergic or hypersensitivity reactions to stimulant medicines including Jornay PM®
- Active substance abuse or dependence within 30 days of enrollment
- Epilepsy that is unstable or with seizure frequency that exceeds four events per month, based on an average over the previous three months
- DSM-V diagnosis of psychotic illness or imminent risk of harm to self or others.
- Current use of stimulants to treat ADHD
- Serious or unstable medical or neurologic conditions such as HIV, liver or kidney disease, cancer or diabetes.
- Unstable cardiac illness such as arrythmias or cardiomyopathy.
- Participation in a previous experimental drug study within 30 days of baseline visit.
- Estimated IQ<70 as indicated by clinical assessment to the degree that rating scales may be invalid
- Insufficient capacity of caregiver or legal guardian to understand and appropriately consent for study procedures
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: interventional arm
open label flexible dose
|
all participants will receive active treatment
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Clinical Global Impression-Improvement
Délai: 12 weeks
|
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) is a 1-7 point scale to assess improvement.
1 reflects "very much improved" and 7 reflects "very much not improved"
|
12 weeks
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jay Salpekar, MD, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 mai 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mai 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2026
Première publication (Réel)
19 mai 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Troubles neurodéveloppementaux
- Déficit de l'attention et troubles du comportement perturbateur
- Épilepsie
- Trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Acides carboxyliques
- Pipéridines
- Acides, carbocyclique
- Phénylacétates
- Méthylphénidate
Autres numéros d'identification d'étude
- 526503
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
This is a small dataset so will not share IPD in order to preserve confidentiality.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .