- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07594652
Medication Treatment of ADHD in Pediatric Epilepsy
27 juli 2026 bijgewerkt door: Jay Salpekar, M.D., Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Use of JornayPM® to Treat ADHD in Pediatric Epilepsy
This is an observational study assessing the usage of stimulant medication for ADHD in the context of pediatric epilepsy.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
25
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Neuropsychiatry Study Coordinator
- Telefoonnummer: 443-923-7612
- E-mail: ertenu@kennedykrieger.org
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
- Werving
- Kennedy Krieger Institute
-
Contact:
- Jay Salpekar, MD
- Telefoonnummer: 443-923-7600
- E-mail: salpekar@kennedykrieger.org
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusion Criteria:
Inclusion criteria:
- Established diagnosis of epilepsy that requires treatment with anti-seizure medication.
- No episodes of seizure clusters or status epilepticus within 30 days prior to entry into the study.
- Diagnosis of ADHD with functional impairment.
- Good general health as determined by medical history and physical examination, including stable vital signs.
- Participant or legal caregiver capable of providing informed consent and fully capable of monitoring the subject's disease process and compliance with treatment.
Exclusion Criteria:
• Previous allergic or hypersensitivity reactions to stimulant medicines including Jornay PM®
- Active substance abuse or dependence within 30 days of enrollment
- Epilepsy that is unstable or with seizure frequency that exceeds four events per month, based on an average over the previous three months
- DSM-V diagnosis of psychotic illness or imminent risk of harm to self or others.
- Current use of stimulants to treat ADHD
- Serious or unstable medical or neurologic conditions such as HIV, liver or kidney disease, cancer or diabetes.
- Unstable cardiac illness such as arrythmias or cardiomyopathy.
- Participation in a previous experimental drug study within 30 days of baseline visit.
- Estimated IQ<70 as indicated by clinical assessment to the degree that rating scales may be invalid
- Insufficient capacity of caregiver or legal guardian to understand and appropriately consent for study procedures
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: interventional arm
open label flexible dose
|
all participants will receive active treatment
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impression-Improvement
Tijdsspanne: 12 weeks
|
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) is a 1-7 point scale to assess improvement.
1 reflects "very much improved" and 7 reflects "very much not improved"
|
12 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jay Salpekar, MD, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 mei 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2030
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 mei 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 mei 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 mei 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Neurologische ontwikkelingsstoornissen
- Aandachtstekort en storende gedragsstoornissen
- Epilepsie
- Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Carbonzuren
- Piperidines
- Zuren, carbocyclisch
- Fenylacetaten
- Methylfenidaat
Andere studie-ID-nummers
- 526503
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
This is a small dataset so will not share IPD in order to preserve confidentiality.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .