Medication Treatment of ADHD in Pediatric Epilepsy
15 мая 2026 г. обновлено: Jay Salpekar, M.D., Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
USE of JORNAY PM® to TREAT ADHD in PEDIATRIC EPILEPSY
This is an observational study assessing the usage of stimulant medication for ADHD in the context of pediatric epilepsy.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
25
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Neuropsychiatry Study Coordinator
- Номер телефона: 443-923-7612
- Электронная почта: ertenu@kennedykrieger.org
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
- Рекрутинг
- Kennedy Krieger Institute
-
Контакт:
- Jay Salpekar, MD
- Номер телефона: 443-923-7600
- Электронная почта: salpekar@kennedykrieger.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
Inclusion criteria:
- Established diagnosis of epilepsy that requires treatment with anti-seizure medication.
- No episodes of seizure clusters or status epilepticus within 30 days prior to entry into the study.
- Diagnosis of ADHD with functional impairment.
- Good general health as determined by medical history and physical examination, including stable vital signs.
- Participant or legal caregiver capable of providing informed consent and fully capable of monitoring the subject's disease process and compliance with treatment.
Exclusion Criteria:
• Previous allergic or hypersensitivity reactions to stimulant medicines including Jornay PM®
- Active substance abuse or dependence within 30 days of enrollment
- Epilepsy that is unstable or with seizure frequency that exceeds four events per month, based on an average over the previous three months
- DSM-V diagnosis of psychotic illness or imminent risk of harm to self or others.
- Current use of stimulants to treat ADHD
- Serious or unstable medical or neurologic conditions such as HIV, liver or kidney disease, cancer or diabetes.
- Unstable cardiac illness such as arrythmias or cardiomyopathy.
- Participation in a previous experimental drug study within 30 days of baseline visit.
- Estimated IQ<70 as indicated by clinical assessment to the degree that rating scales may be invalid
- Insufficient capacity of caregiver or legal guardian to understand and appropriately consent for study procedures
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: interventional arm
open label flexible dose
|
all participants will receive active treatment
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impression-Improvement
Временное ограничение: 12 weeks
|
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) is a 1-7 point scale to assess improvement.
1 reflects "very much improved" and 7 reflects "very much not improved"
|
12 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jay Salpekar, MD, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 мая 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 мая 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 мая 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Нарушения развития нервной системы
- Дефицит внимания и расстройства разрушительного поведения
- Эпилепсия
- Синдром дефицита внимания с гиперактивностью
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Карбоновые кислоты
- Пиперидины
- Кислоты, карбоциклический
- Фенилацетаты
- Метилфенидат
Другие идентификационные номера исследования
- 526503
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
This is a small dataset so will not share IPD in order to preserve confidentiality.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования methylphenidate hydrochloride (Jornay PM)
-
VA Office of Research and DevelopmentVA New York Harbor Healthcare System; VA Boston Healthcare System; Portland VA Medical... и другие соавторыРекрутинг