Diagnostic Accuracy of 2 cm Versus 4 cm Insertion Depth for Nasal Swabs for SARS-CoV-2 (COVID-19) Rapid Antigen Testing-A Randomized Controlled Trial
18 mai 2026 mis à jour par: Tobias Todsen, Rigshospitalet, Denmark
Diagnostic Accuracy of 2 cm Versus 4 cm Insertion Depth for Nasal Swabs for SARS-CoV-2 Rapid Antigen Testing-A Randomized Controlled Trial
This study aims to compare the diagnostic accuracy of rapid antigen detection tests (RDTs) for SARS-CoV-2 using nasal swab insertion depths of 2 cm versus 4 cm.
The study is an investigator-initiated, randomized clinical trial conducted at a public COVID-19 test center in Copenhagen, Denmark.
Following enrollment, participants complete a questionnaire regarding symptoms and vaccination status.
Participants are randomized in a 1:1 ratio to one of two sampling sequences: either a 2 cm swab in the left nostril and a 4 cm swab in the right nostril, or vice versa. All participants undergo a healthcare worker-collected throat swab for RT-PCR analysis, which serves as the reference standard for SARS-CoV-2 infection.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
317
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Copenhagen, Danemark
- Rigshospitalet
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Inclusion Criteria:
- Citizens, aged 16 years or older, showing up for a SARS-CoV-2 RT-PCR test at Testcenter Valby in Copenhagen, Denmark
Exclusion Criteria:
- non-fluent in Danish
- citizens with nasopharyngeal or oropharyngeal anomalies (e.g. neck breathers with tracheostomy)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 2 cm nasal swab in the right nostril, and 4 cm nasal swab in the left nostril
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a 4 cm nasal swab insertion in the left nostril
a 2 cm nasal swab insertion in the right nostril
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Expérimental: 4 cm nasal swab in the right nostril, and 2 cm nasal swab in the left nostril
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a 2 cm nasal swab insertion in the left nostril
a 4 cm nasal swab insertion in the right nostril
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Diagnostic accuracy (sensitivity and specificity) of SARS-CoV-2 antigen rapid diagnostic tests (Ag-RDTs) using nasal swabs collected at 2 cm versus 4 cm insertion depth, with RT-PCR as the reference standard
Délai: Baseline (during the study visit at the time of sample collection). Ag-RDT results were available immediately, whereas RT-PCR results were reported the following days (1-3 days).
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Baseline (during the study visit at the time of sample collection). Ag-RDT results were available immediately, whereas RT-PCR results were reported the following days (1-3 days).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test discomfort on a 10-point VAS-scale
Délai: Baseline (during the study visit at the time of sample collection).
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Test discomfort was evaluated using a 10-point visual analogue scale (VAS), ranging from 0 (no discomfort) to 10 (worst imaginable discomfort).
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Baseline (during the study visit at the time of sample collection).
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Self-reported symptoms of disease
Délai: Baseline (during the study visit at the time of sample collection). Self-reported symptoms of disease were collected immediately prior to testing, during the study visit.
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Self-reported symptoms of SARS-CoV-2 infection collected via questionnaire at enrollment, including presence, type, and duration of symptoms (e.g., fever, cough, sore throat, nasal congestion, loss of taste or smell)
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Baseline (during the study visit at the time of sample collection). Self-reported symptoms of disease were collected immediately prior to testing, during the study visit.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2023
Achèvement primaire (Réel)
26 février 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
26 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 avril 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2026
Première publication (Réel)
19 mai 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Rigshospitalet (Neurocentret)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Study Protocol
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .