Diagnostic Accuracy of 2 cm Versus 4 cm Insertion Depth for Nasal Swabs for SARS-CoV-2 (COVID-19) Rapid Antigen Testing-A Randomized Controlled Trial
2026. május 18. frissítette: Tobias Todsen, Rigshospitalet, Denmark
Diagnostic Accuracy of 2 cm Versus 4 cm Insertion Depth for Nasal Swabs for SARS-CoV-2 Rapid Antigen Testing-A Randomized Controlled Trial
This study aims to compare the diagnostic accuracy of rapid antigen detection tests (RDTs) for SARS-CoV-2 using nasal swab insertion depths of 2 cm versus 4 cm.
The study is an investigator-initiated, randomized clinical trial conducted at a public COVID-19 test center in Copenhagen, Denmark.
Following enrollment, participants complete a questionnaire regarding symptoms and vaccination status.
Participants are randomized in a 1:1 ratio to one of two sampling sequences: either a 2 cm swab in the left nostril and a 4 cm swab in the right nostril, or vice versa. All participants undergo a healthcare worker-collected throat swab for RT-PCR analysis, which serves as the reference standard for SARS-CoV-2 infection.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
317
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia
- Rigshospitalet
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Inclusion Criteria:
- Citizens, aged 16 years or older, showing up for a SARS-CoV-2 RT-PCR test at Testcenter Valby in Copenhagen, Denmark
Exclusion Criteria:
- non-fluent in Danish
- citizens with nasopharyngeal or oropharyngeal anomalies (e.g. neck breathers with tracheostomy)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 2 cm nasal swab in the right nostril, and 4 cm nasal swab in the left nostril
|
a 4 cm nasal swab insertion in the left nostril
a 2 cm nasal swab insertion in the right nostril
|
|
Kísérleti: 4 cm nasal swab in the right nostril, and 2 cm nasal swab in the left nostril
|
a 2 cm nasal swab insertion in the left nostril
a 4 cm nasal swab insertion in the right nostril
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Diagnostic accuracy (sensitivity and specificity) of SARS-CoV-2 antigen rapid diagnostic tests (Ag-RDTs) using nasal swabs collected at 2 cm versus 4 cm insertion depth, with RT-PCR as the reference standard
Időkeret: Baseline (during the study visit at the time of sample collection). Ag-RDT results were available immediately, whereas RT-PCR results were reported the following days (1-3 days).
|
Baseline (during the study visit at the time of sample collection). Ag-RDT results were available immediately, whereas RT-PCR results were reported the following days (1-3 days).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Test discomfort on a 10-point VAS-scale
Időkeret: Baseline (during the study visit at the time of sample collection).
|
Test discomfort was evaluated using a 10-point visual analogue scale (VAS), ranging from 0 (no discomfort) to 10 (worst imaginable discomfort).
|
Baseline (during the study visit at the time of sample collection).
|
|
Self-reported symptoms of disease
Időkeret: Baseline (during the study visit at the time of sample collection). Self-reported symptoms of disease were collected immediately prior to testing, during the study visit.
|
Self-reported symptoms of SARS-CoV-2 infection collected via questionnaire at enrollment, including presence, type, and duration of symptoms (e.g., fever, cough, sore throat, nasal congestion, loss of taste or smell)
|
Baseline (during the study visit at the time of sample collection). Self-reported symptoms of disease were collected immediately prior to testing, during the study visit.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. február 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. február 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. április 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 18.
Első közzététel (Tényleges)
2026. május 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 18.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Rigshospitalet (Neurocentret)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Study Protocol
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .