Diagnostic Accuracy of 2 cm Versus 4 cm Insertion Depth for Nasal Swabs for SARS-CoV-2 (COVID-19) Rapid Antigen Testing-A Randomized Controlled Trial
18. mai 2026 oppdatert av: Tobias Todsen, Rigshospitalet, Denmark
Diagnostic Accuracy of 2 cm Versus 4 cm Insertion Depth for Nasal Swabs for SARS-CoV-2 Rapid Antigen Testing-A Randomized Controlled Trial
This study aims to compare the diagnostic accuracy of rapid antigen detection tests (RDTs) for SARS-CoV-2 using nasal swab insertion depths of 2 cm versus 4 cm.
The study is an investigator-initiated, randomized clinical trial conducted at a public COVID-19 test center in Copenhagen, Denmark.
Following enrollment, participants complete a questionnaire regarding symptoms and vaccination status.
Participants are randomized in a 1:1 ratio to one of two sampling sequences: either a 2 cm swab in the left nostril and a 4 cm swab in the right nostril, or vice versa. All participants undergo a healthcare worker-collected throat swab for RT-PCR analysis, which serves as the reference standard for SARS-CoV-2 infection.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
317
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Rigshospitalet
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Citizens, aged 16 years or older, showing up for a SARS-CoV-2 RT-PCR test at Testcenter Valby in Copenhagen, Denmark
Exclusion Criteria:
- non-fluent in Danish
- citizens with nasopharyngeal or oropharyngeal anomalies (e.g. neck breathers with tracheostomy)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 2 cm nasal swab in the right nostril, and 4 cm nasal swab in the left nostril
|
a 4 cm nasal swab insertion in the left nostril
a 2 cm nasal swab insertion in the right nostril
|
|
Eksperimentell: 4 cm nasal swab in the right nostril, and 2 cm nasal swab in the left nostril
|
a 2 cm nasal swab insertion in the left nostril
a 4 cm nasal swab insertion in the right nostril
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Diagnostic accuracy (sensitivity and specificity) of SARS-CoV-2 antigen rapid diagnostic tests (Ag-RDTs) using nasal swabs collected at 2 cm versus 4 cm insertion depth, with RT-PCR as the reference standard
Tidsramme: Baseline (during the study visit at the time of sample collection). Ag-RDT results were available immediately, whereas RT-PCR results were reported the following days (1-3 days).
|
Baseline (during the study visit at the time of sample collection). Ag-RDT results were available immediately, whereas RT-PCR results were reported the following days (1-3 days).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Test discomfort on a 10-point VAS-scale
Tidsramme: Baseline (during the study visit at the time of sample collection).
|
Test discomfort was evaluated using a 10-point visual analogue scale (VAS), ranging from 0 (no discomfort) to 10 (worst imaginable discomfort).
|
Baseline (during the study visit at the time of sample collection).
|
|
Self-reported symptoms of disease
Tidsramme: Baseline (during the study visit at the time of sample collection). Self-reported symptoms of disease were collected immediately prior to testing, during the study visit.
|
Self-reported symptoms of SARS-CoV-2 infection collected via questionnaire at enrollment, including presence, type, and duration of symptoms (e.g., fever, cough, sore throat, nasal congestion, loss of taste or smell)
|
Baseline (during the study visit at the time of sample collection). Self-reported symptoms of disease were collected immediately prior to testing, during the study visit.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
26. februar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
26. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2026
Først lagt ut (Faktiske)
19. mai 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Rigshospitalet (Neurocentret)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Study Protocol
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .