Diagnostic Accuracy of 2 cm Versus 4 cm Insertion Depth for Nasal Swabs for SARS-CoV-2 (COVID-19) Rapid Antigen Testing-A Randomized Controlled Trial
Diagnostic Accuracy of 2 cm Versus 4 cm Insertion Depth for Nasal Swabs for SARS-CoV-2 Rapid Antigen Testing-A Randomized Controlled Trial
This study aims to compare the diagnostic accuracy of rapid antigen detection tests (RDTs) for SARS-CoV-2 using nasal swab insertion depths of 2 cm versus 4 cm.
The study is an investigator-initiated, randomized clinical trial conducted at a public COVID-19 test center in Copenhagen, Denmark.
Following enrollment, participants complete a questionnaire regarding symptoms and vaccination status.
Participants are randomized in a 1:1 ratio to one of two sampling sequences: either a 2 cm swab in the left nostril and a 4 cm swab in the right nostril, or vice versa. All participants undergo a healthcare worker-collected throat swab for RT-PCR analysis, which serves as the reference standard for SARS-CoV-2 infection.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크
- Rigshospitalet
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
Inclusion Criteria:
- Citizens, aged 16 years or older, showing up for a SARS-CoV-2 RT-PCR test at Testcenter Valby in Copenhagen, Denmark
Exclusion Criteria:
- non-fluent in Danish
- citizens with nasopharyngeal or oropharyngeal anomalies (e.g. neck breathers with tracheostomy)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 2 cm nasal swab in the right nostril, and 4 cm nasal swab in the left nostril
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a 4 cm nasal swab insertion in the left nostril
a 2 cm nasal swab insertion in the right nostril
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실험적: 4 cm nasal swab in the right nostril, and 2 cm nasal swab in the left nostril
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a 2 cm nasal swab insertion in the left nostril
a 4 cm nasal swab insertion in the right nostril
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Diagnostic accuracy (sensitivity and specificity) of SARS-CoV-2 antigen rapid diagnostic tests (Ag-RDTs) using nasal swabs collected at 2 cm versus 4 cm insertion depth, with RT-PCR as the reference standard
기간: Baseline (during the study visit at the time of sample collection). Ag-RDT results were available immediately, whereas RT-PCR results were reported the following days (1-3 days).
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Baseline (during the study visit at the time of sample collection). Ag-RDT results were available immediately, whereas RT-PCR results were reported the following days (1-3 days).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Test discomfort on a 10-point VAS-scale
기간: Baseline (during the study visit at the time of sample collection).
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Test discomfort was evaluated using a 10-point visual analogue scale (VAS), ranging from 0 (no discomfort) to 10 (worst imaginable discomfort).
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Baseline (during the study visit at the time of sample collection).
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Self-reported symptoms of disease
기간: Baseline (during the study visit at the time of sample collection). Self-reported symptoms of disease were collected immediately prior to testing, during the study visit.
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Self-reported symptoms of SARS-CoV-2 infection collected via questionnaire at enrollment, including presence, type, and duration of symptoms (e.g., fever, cough, sore throat, nasal congestion, loss of taste or smell)
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Baseline (during the study visit at the time of sample collection). Self-reported symptoms of disease were collected immediately prior to testing, during the study visit.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Rigshospitalet (Neurocentret)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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