Prophylaxis Against Post-Endoscopic Retrograde Cholangio-Pancreatography Pancreatitis. (Post-ERCP)
14 mai 2026 mis à jour par: Carlos R. Cervantes Sanchez, Hospital General de Chihuahua - Dr. Salvador Zubirán Anchondo
Efficacy of Rectal Indomethacin Plus Aggressive Hydration as Prophylaxis to Prevent Post-ERCP Pancreatitis at a Secondary-Care Teaching Hospital: A Randomized Controlled Trial.
Endoscopic retrograde cholangiopancreatography (ERCP) is a key procedure for managing biliopancreatic diseases, although it is associated with complications such as post-ERCP pancreatitis.
This study assessed the efficacy of a prophylactic protocol combining rectal indomethacin with aggressive hydration to reduce the incidence of post-ERCP pancreatitis and serum amylase and lipase levels.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
A randomized controlled trial was conducted with 60 patients undergoing ERCP at a secondary-care teaching public hospital.
Patients were divided into two groups: With and without prophylaxis.
Differences in post-ERCP pancreatitis incidence and pancreatic enzyme levels before and after the procedure were analyzed.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Chihuahua
-
Chihuahua City, Chihuahua, Mexique, 31000
- Chihuahua City General Hospital "Dr. Salvador Zubirán Anchondo"
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Inclusion Criteria:
- Patients who required ERCP
- Without contraindications to the use of indomethacin or aggressive hydration
Exclusion Criteria:
- Patients with cardiac or renal alterations
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Control Group
The control group underwent Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography (ERCP) without prophylactic treatment
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Expérimental: Prophylaxis Group
The prophylaxis group received 100 mg of rectal indomethacin 30 minutes before the Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography (ERCP) procedure, combined with intravenous Hartmann's solution administered at 3 mL/kg/hr during the procedure, plus a 20 mL/kg bolus given post-procedure, followed by continuous hydration at 3 mL/kg/hr for 8 hours
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The gold standard for treating diseases affecting the biliopancreatic ducts, choledocholithiasis being the most common indication, for which sphincterotomy is the most frequently performed procedure.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Post-ERCP pancreatitis
Délai: From the end of the ERCP procedure through 24 hours
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Pancreas inflammation after the ERCP procedure
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From the end of the ERCP procedure through 24 hours
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Post-ERCP pancreatitis
Délai: Ocurring in the first 24 hours posterior to the ERCP
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Pancreas inflammation due to the ERCP procedure
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Ocurring in the first 24 hours posterior to the ERCP
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Post-ERCP Pancreatic enzyme elevation
Délai: Ocurring in the first 24 hours posterior to the ERCP
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Elevation of the amylase and/or lipase after the ERCP procedure
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Ocurring in the first 24 hours posterior to the ERCP
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Rubén Cuevas-Martínez, MD, MSc, Chihuahua City General Hospital "Dr. Salvador Zubirán Anchondo"
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Aghajanpoor Pasha M, Eslami P, Dooghaie Moghadam A, Moazzami B, Shojaee S, Almasi F, Tavakolikia N, Norouzinia M, Radinnia E, Sadeghi A. The synergistic impact of NSAIDs and aggressive hydration therapy on the rate of post-ERCP pancreatitis in high -risk and low -risk patients. Gastroenterol Hepatol Bed Bench. 2020 Winter;13(Suppl1):S81-S88.
- Aljohani S, Mirghani H. Aggressive Hydration With Ringer's Lactate in the Prevention of Post-ERCP Pancreatitis: A Meta-Analysis. Cureus. 2021 May 7;13(5):e14897. doi: 10.7759/cureus.14897.
- Wan J, Ren Y, Zhu Z, Xia L, Lu N. How to select patients and timing for rectal indomethacin to prevent post-ERCP pancreatitis: a systematic review and meta-analysis. BMC Gastroenterol. 2017 Mar 15;17(1):43. doi: 10.1186/s12876-017-0599-4.
- Goyal H, Sachdeva S, Sherazi SAA, Gupta S, Perisetti A, Ali A, Chandan S, Tharian B, Sharma N, Thosani N. Early prediction of post-ERCP pancreatitis by post-procedure amylase and lipase levels: A systematic review and meta-analysis. Endosc Int Open. 2022 Jul 15;10(7):E952-E970. doi: 10.1055/a-1793-9508. eCollection 2022 Jul.
- Cahyadi O, Tehami N, de-Madaria E, Siau K. Post-ERCP Pancreatitis: Prevention, Diagnosis and Management. Medicina (Kaunas). 2022 Sep 12;58(9):1261. doi: 10.3390/medicina58091261.
- Easler JJ, Fogel EL. Prevention of post-ERCP pancreatitis: the search continues. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2021 May;6(5):336-337. doi: 10.1016/S2468-1253(21)00063-7. Epub 2021 Mar 19. No abstract available.
- Borrelli de Andreis F, Mascagni P, Schepis T, Attili F, Tringali A, Costamagna G, Boskoski I. Prevention of post-ERCP pancreatitis: current strategies and novel perspectives. Ther Adv Gastroenterol. 2023 Mar 6;16:17562848231155984. doi: 10.1177/17562848231155984. eCollection 2023.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 mars 2024
Achèvement primaire (Réel)
27 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
17 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2026
Première publication (Réel)
20 mai 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies pancréatiques
- Pancréatite
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Procédures chirurgicales mini-invasives
- Techniques de diagnostic, chirurgicale
- Endoscopie, système digestif
- Techniques de diagnostic, système digestif
- Endoscopie
- Procédures chirurgicales du système digestif
- Imagerie diagnostique
- Radiographie
- Cholangiographie
- Radiographie, abdominal
- Cholangiopancréatographie, rétrograde endoscopique
Autres numéros d'identification d'étude
- 0344/24
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Out of respect for Mexican legislation regarding the confidentiality of information of private individuals
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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