Prophylaxis Against Post-Endoscopic Retrograde Cholangio-Pancreatography Pancreatitis. (Post-ERCP)
14 maja 2026 zaktualizowane przez: Carlos R. Cervantes Sanchez, Hospital General de Chihuahua - Dr. Salvador Zubirán Anchondo
Efficacy of Rectal Indomethacin Plus Aggressive Hydration as Prophylaxis to Prevent Post-ERCP Pancreatitis at a Secondary-Care Teaching Hospital: A Randomized Controlled Trial.
Endoscopic retrograde cholangiopancreatography (ERCP) is a key procedure for managing biliopancreatic diseases, although it is associated with complications such as post-ERCP pancreatitis.
This study assessed the efficacy of a prophylactic protocol combining rectal indomethacin with aggressive hydration to reduce the incidence of post-ERCP pancreatitis and serum amylase and lipase levels.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
A randomized controlled trial was conducted with 60 patients undergoing ERCP at a secondary-care teaching public hospital.
Patients were divided into two groups: With and without prophylaxis.
Differences in post-ERCP pancreatitis incidence and pancreatic enzyme levels before and after the procedure were analyzed.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Chihuahua
-
Chihuahua City, Chihuahua, Meksyk, 31000
- Chihuahua City General Hospital "Dr. Salvador Zubirán Anchondo"
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Inclusion Criteria:
- Patients who required ERCP
- Without contraindications to the use of indomethacin or aggressive hydration
Exclusion Criteria:
- Patients with cardiac or renal alterations
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Control Group
The control group underwent Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography (ERCP) without prophylactic treatment
|
|
|
Eksperymentalny: Prophylaxis Group
The prophylaxis group received 100 mg of rectal indomethacin 30 minutes before the Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography (ERCP) procedure, combined with intravenous Hartmann's solution administered at 3 mL/kg/hr during the procedure, plus a 20 mL/kg bolus given post-procedure, followed by continuous hydration at 3 mL/kg/hr for 8 hours
|
The gold standard for treating diseases affecting the biliopancreatic ducts, choledocholithiasis being the most common indication, for which sphincterotomy is the most frequently performed procedure.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Post-ERCP pancreatitis
Ramy czasowe: From the end of the ERCP procedure through 24 hours
|
Pancreas inflammation after the ERCP procedure
|
From the end of the ERCP procedure through 24 hours
|
|
Post-ERCP pancreatitis
Ramy czasowe: Ocurring in the first 24 hours posterior to the ERCP
|
Pancreas inflammation due to the ERCP procedure
|
Ocurring in the first 24 hours posterior to the ERCP
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Post-ERCP Pancreatic enzyme elevation
Ramy czasowe: Ocurring in the first 24 hours posterior to the ERCP
|
Elevation of the amylase and/or lipase after the ERCP procedure
|
Ocurring in the first 24 hours posterior to the ERCP
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Rubén Cuevas-Martínez, MD, MSc, Chihuahua City General Hospital "Dr. Salvador Zubirán Anchondo"
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Aghajanpoor Pasha M, Eslami P, Dooghaie Moghadam A, Moazzami B, Shojaee S, Almasi F, Tavakolikia N, Norouzinia M, Radinnia E, Sadeghi A. The synergistic impact of NSAIDs and aggressive hydration therapy on the rate of post-ERCP pancreatitis in high -risk and low -risk patients. Gastroenterol Hepatol Bed Bench. 2020 Winter;13(Suppl1):S81-S88.
- Aljohani S, Mirghani H. Aggressive Hydration With Ringer's Lactate in the Prevention of Post-ERCP Pancreatitis: A Meta-Analysis. Cureus. 2021 May 7;13(5):e14897. doi: 10.7759/cureus.14897.
- Wan J, Ren Y, Zhu Z, Xia L, Lu N. How to select patients and timing for rectal indomethacin to prevent post-ERCP pancreatitis: a systematic review and meta-analysis. BMC Gastroenterol. 2017 Mar 15;17(1):43. doi: 10.1186/s12876-017-0599-4.
- Goyal H, Sachdeva S, Sherazi SAA, Gupta S, Perisetti A, Ali A, Chandan S, Tharian B, Sharma N, Thosani N. Early prediction of post-ERCP pancreatitis by post-procedure amylase and lipase levels: A systematic review and meta-analysis. Endosc Int Open. 2022 Jul 15;10(7):E952-E970. doi: 10.1055/a-1793-9508. eCollection 2022 Jul.
- Cahyadi O, Tehami N, de-Madaria E, Siau K. Post-ERCP Pancreatitis: Prevention, Diagnosis and Management. Medicina (Kaunas). 2022 Sep 12;58(9):1261. doi: 10.3390/medicina58091261.
- Easler JJ, Fogel EL. Prevention of post-ERCP pancreatitis: the search continues. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2021 May;6(5):336-337. doi: 10.1016/S2468-1253(21)00063-7. Epub 2021 Mar 19. No abstract available.
- Borrelli de Andreis F, Mascagni P, Schepis T, Attili F, Tringali A, Costamagna G, Boskoski I. Prevention of post-ERCP pancreatitis: current strategies and novel perspectives. Ther Adv Gastroenterol. 2023 Mar 6;16:17562848231155984. doi: 10.1177/17562848231155984. eCollection 2023.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 maja 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 maja 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby trzustki
- Zapalenie trzustki
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Minimalnie inwazyjne procedury chirurgiczne
- Techniki diagnostyczne, chirurgiczne
- Endoskopia, układ trawienny
- Techniki diagnostyczne, układ trawienny
- Endoskopia
- Procedury chirurgiczne układu trawiennego
- Obrazowanie diagnostyczne
- Radiografia
- Cholangiografia
- Radiografia, brzuch
- Cholangiopancreatografia, endoskopowa wsteczna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0344/24
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Out of respect for Mexican legislation regarding the confidentiality of information of private individuals
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .