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Prophylaxis Against Post-Endoscopic Retrograde Cholangio-Pancreatography Pancreatitis. (Post-ERCP)

14. Mai 2026 aktualisiert von: Carlos R. Cervantes Sanchez, Hospital General de Chihuahua - Dr. Salvador Zubirán Anchondo

Efficacy of Rectal Indomethacin Plus Aggressive Hydration as Prophylaxis to Prevent Post-ERCP Pancreatitis at a Secondary-Care Teaching Hospital: A Randomized Controlled Trial.

Endoscopic retrograde cholangiopancreatography (ERCP) is a key procedure for managing biliopancreatic diseases, although it is associated with complications such as post-ERCP pancreatitis. This study assessed the efficacy of a prophylactic protocol combining rectal indomethacin with aggressive hydration to reduce the incidence of post-ERCP pancreatitis and serum amylase and lipase levels.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

A randomized controlled trial was conducted with 60 patients undergoing ERCP at a secondary-care teaching public hospital. Patients were divided into two groups: With and without prophylaxis. Differences in post-ERCP pancreatitis incidence and pancreatic enzyme levels before and after the procedure were analyzed.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Chihuahua
      • Chihuahua City, Chihuahua, Mexiko, 31000
        • Chihuahua City General Hospital "Dr. Salvador Zubirán Anchondo"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients who required ERCP
  • Without contraindications to the use of indomethacin or aggressive hydration

Exclusion Criteria:

  • Patients with cardiac or renal alterations

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Control Group
The control group underwent Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography (ERCP) without prophylactic treatment
Experimental: Prophylaxis Group
The prophylaxis group received 100 mg of rectal indomethacin 30 minutes before the Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography (ERCP) procedure, combined with intravenous Hartmann's solution administered at 3 mL/kg/hr during the procedure, plus a 20 mL/kg bolus given post-procedure, followed by continuous hydration at 3 mL/kg/hr for 8 hours
Arzneimittel: Rectal Indometacin
The gold standard for treating diseases affecting the biliopancreatic ducts, choledocholithiasis being the most common indication, for which sphincterotomy is the most frequently performed procedure.
Andere Namen:
  • ERCP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Post-ERCP pancreatitis
Zeitfenster: From the end of the ERCP procedure through 24 hours
Pancreas inflammation after the ERCP procedure
From the end of the ERCP procedure through 24 hours
Post-ERCP pancreatitis
Zeitfenster: Ocurring in the first 24 hours posterior to the ERCP
Pancreas inflammation due to the ERCP procedure
Ocurring in the first 24 hours posterior to the ERCP

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Post-ERCP Pancreatic enzyme elevation
Zeitfenster: Ocurring in the first 24 hours posterior to the ERCP
Elevation of the amylase and/or lipase after the ERCP procedure
Ocurring in the first 24 hours posterior to the ERCP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital General de Chihuahua - Dr. Salvador Zubirán Anchondo

Ermittler

  • Studienstuhl: Rubén Cuevas-Martínez, MD, MSc, Chihuahua City General Hospital "Dr. Salvador Zubirán Anchondo"

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0344/24

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Out of respect for Mexican legislation regarding the confidentiality of information of private individuals

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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