Prophylaxis Against Post-Endoscopic Retrograde Cholangio-Pancreatography Pancreatitis. (Post-ERCP)
14 de mayo de 2026 actualizado por: Carlos R. Cervantes Sanchez, Hospital General de Chihuahua - Dr. Salvador Zubirán Anchondo
Efficacy of Rectal Indomethacin Plus Aggressive Hydration as Prophylaxis to Prevent Post-ERCP Pancreatitis at a Secondary-Care Teaching Hospital: A Randomized Controlled Trial.
Endoscopic retrograde cholangiopancreatography (ERCP) is a key procedure for managing biliopancreatic diseases, although it is associated with complications such as post-ERCP pancreatitis.
This study assessed the efficacy of a prophylactic protocol combining rectal indomethacin with aggressive hydration to reduce the incidence of post-ERCP pancreatitis and serum amylase and lipase levels.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
A randomized controlled trial was conducted with 60 patients undergoing ERCP at a secondary-care teaching public hospital.
Patients were divided into two groups: With and without prophylaxis.
Differences in post-ERCP pancreatitis incidence and pancreatic enzyme levels before and after the procedure were analyzed.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Chihuahua
-
Chihuahua City, Chihuahua, México, 31000
- Chihuahua City General Hospital "Dr. Salvador Zubirán Anchondo"
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients who required ERCP
- Without contraindications to the use of indomethacin or aggressive hydration
Exclusion Criteria:
- Patients with cardiac or renal alterations
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Control Group
The control group underwent Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography (ERCP) without prophylactic treatment
|
|
|
Experimental: Prophylaxis Group
The prophylaxis group received 100 mg of rectal indomethacin 30 minutes before the Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography (ERCP) procedure, combined with intravenous Hartmann's solution administered at 3 mL/kg/hr during the procedure, plus a 20 mL/kg bolus given post-procedure, followed by continuous hydration at 3 mL/kg/hr for 8 hours
|
The gold standard for treating diseases affecting the biliopancreatic ducts, choledocholithiasis being the most common indication, for which sphincterotomy is the most frequently performed procedure.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Post-ERCP pancreatitis
Periodo de tiempo: From the end of the ERCP procedure through 24 hours
|
Pancreas inflammation after the ERCP procedure
|
From the end of the ERCP procedure through 24 hours
|
|
Post-ERCP pancreatitis
Periodo de tiempo: Ocurring in the first 24 hours posterior to the ERCP
|
Pancreas inflammation due to the ERCP procedure
|
Ocurring in the first 24 hours posterior to the ERCP
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Post-ERCP Pancreatic enzyme elevation
Periodo de tiempo: Ocurring in the first 24 hours posterior to the ERCP
|
Elevation of the amylase and/or lipase after the ERCP procedure
|
Ocurring in the first 24 hours posterior to the ERCP
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: Rubén Cuevas-Martínez, MD, MSc, Chihuahua City General Hospital "Dr. Salvador Zubirán Anchondo"
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Aghajanpoor Pasha M, Eslami P, Dooghaie Moghadam A, Moazzami B, Shojaee S, Almasi F, Tavakolikia N, Norouzinia M, Radinnia E, Sadeghi A. The synergistic impact of NSAIDs and aggressive hydration therapy on the rate of post-ERCP pancreatitis in high -risk and low -risk patients. Gastroenterol Hepatol Bed Bench. 2020 Winter;13(Suppl1):S81-S88.
- Aljohani S, Mirghani H. Aggressive Hydration With Ringer's Lactate in the Prevention of Post-ERCP Pancreatitis: A Meta-Analysis. Cureus. 2021 May 7;13(5):e14897. doi: 10.7759/cureus.14897.
- Wan J, Ren Y, Zhu Z, Xia L, Lu N. How to select patients and timing for rectal indomethacin to prevent post-ERCP pancreatitis: a systematic review and meta-analysis. BMC Gastroenterol. 2017 Mar 15;17(1):43. doi: 10.1186/s12876-017-0599-4.
- Goyal H, Sachdeva S, Sherazi SAA, Gupta S, Perisetti A, Ali A, Chandan S, Tharian B, Sharma N, Thosani N. Early prediction of post-ERCP pancreatitis by post-procedure amylase and lipase levels: A systematic review and meta-analysis. Endosc Int Open. 2022 Jul 15;10(7):E952-E970. doi: 10.1055/a-1793-9508. eCollection 2022 Jul.
- Cahyadi O, Tehami N, de-Madaria E, Siau K. Post-ERCP Pancreatitis: Prevention, Diagnosis and Management. Medicina (Kaunas). 2022 Sep 12;58(9):1261. doi: 10.3390/medicina58091261.
- Easler JJ, Fogel EL. Prevention of post-ERCP pancreatitis: the search continues. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2021 May;6(5):336-337. doi: 10.1016/S2468-1253(21)00063-7. Epub 2021 Mar 19. No abstract available.
- Borrelli de Andreis F, Mascagni P, Schepis T, Attili F, Tringali A, Costamagna G, Boskoski I. Prevention of post-ERCP pancreatitis: current strategies and novel perspectives. Ther Adv Gastroenterol. 2023 Mar 6;16:17562848231155984. doi: 10.1177/17562848231155984. eCollection 2023.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de marzo de 2024
Finalización primaria (Actual)
27 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
17 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
20 de mayo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades pancreáticas
- Pancreatitis
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Procedimientos quirúrgicos mínimamente invasivos
- Técnicas de diagnóstico, quirúrgico
- Endoscopia, sistema digestivo
- Técnicas de diagnóstico, sistema digestivo
- Endoscopia
- Procedimientos quirúrgicos del sistema digestivo
- Imágenes de diagnóstico
- Radiografía
- Colangiografía
- Radiografía, abdominal
- Colangiopancreatografía, endoscópico retrógrado
Otros números de identificación del estudio
- 0344/24
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Out of respect for Mexican legislation regarding the confidentiality of information of private individuals
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .