Prophylaxis Against Post-Endoscopic Retrograde Cholangio-Pancreatography Pancreatitis. (Post-ERCP)
14 de maio de 2026 atualizado por: Carlos R. Cervantes Sanchez, Hospital General de Chihuahua - Dr. Salvador Zubirán Anchondo
Efficacy of Rectal Indomethacin Plus Aggressive Hydration as Prophylaxis to Prevent Post-ERCP Pancreatitis at a Secondary-Care Teaching Hospital: A Randomized Controlled Trial.
Endoscopic retrograde cholangiopancreatography (ERCP) is a key procedure for managing biliopancreatic diseases, although it is associated with complications such as post-ERCP pancreatitis.
This study assessed the efficacy of a prophylactic protocol combining rectal indomethacin with aggressive hydration to reduce the incidence of post-ERCP pancreatitis and serum amylase and lipase levels.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A randomized controlled trial was conducted with 60 patients undergoing ERCP at a secondary-care teaching public hospital.
Patients were divided into two groups: With and without prophylaxis.
Differences in post-ERCP pancreatitis incidence and pancreatic enzyme levels before and after the procedure were analyzed.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Chihuahua
-
Chihuahua City, Chihuahua, México, 31000
- Chihuahua City General Hospital "Dr. Salvador Zubirán Anchondo"
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients who required ERCP
- Without contraindications to the use of indomethacin or aggressive hydration
Exclusion Criteria:
- Patients with cardiac or renal alterations
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Control Group
The control group underwent Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography (ERCP) without prophylactic treatment
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Experimental: Prophylaxis Group
The prophylaxis group received 100 mg of rectal indomethacin 30 minutes before the Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography (ERCP) procedure, combined with intravenous Hartmann's solution administered at 3 mL/kg/hr during the procedure, plus a 20 mL/kg bolus given post-procedure, followed by continuous hydration at 3 mL/kg/hr for 8 hours
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The gold standard for treating diseases affecting the biliopancreatic ducts, choledocholithiasis being the most common indication, for which sphincterotomy is the most frequently performed procedure.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Post-ERCP pancreatitis
Prazo: From the end of the ERCP procedure through 24 hours
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Pancreas inflammation after the ERCP procedure
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From the end of the ERCP procedure through 24 hours
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Post-ERCP pancreatitis
Prazo: Ocurring in the first 24 hours posterior to the ERCP
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Pancreas inflammation due to the ERCP procedure
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Ocurring in the first 24 hours posterior to the ERCP
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Post-ERCP Pancreatic enzyme elevation
Prazo: Ocurring in the first 24 hours posterior to the ERCP
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Elevation of the amylase and/or lipase after the ERCP procedure
|
Ocurring in the first 24 hours posterior to the ERCP
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: Rubén Cuevas-Martínez, MD, MSc, Chihuahua City General Hospital "Dr. Salvador Zubirán Anchondo"
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Aghajanpoor Pasha M, Eslami P, Dooghaie Moghadam A, Moazzami B, Shojaee S, Almasi F, Tavakolikia N, Norouzinia M, Radinnia E, Sadeghi A. The synergistic impact of NSAIDs and aggressive hydration therapy on the rate of post-ERCP pancreatitis in high -risk and low -risk patients. Gastroenterol Hepatol Bed Bench. 2020 Winter;13(Suppl1):S81-S88.
- Aljohani S, Mirghani H. Aggressive Hydration With Ringer's Lactate in the Prevention of Post-ERCP Pancreatitis: A Meta-Analysis. Cureus. 2021 May 7;13(5):e14897. doi: 10.7759/cureus.14897.
- Wan J, Ren Y, Zhu Z, Xia L, Lu N. How to select patients and timing for rectal indomethacin to prevent post-ERCP pancreatitis: a systematic review and meta-analysis. BMC Gastroenterol. 2017 Mar 15;17(1):43. doi: 10.1186/s12876-017-0599-4.
- Goyal H, Sachdeva S, Sherazi SAA, Gupta S, Perisetti A, Ali A, Chandan S, Tharian B, Sharma N, Thosani N. Early prediction of post-ERCP pancreatitis by post-procedure amylase and lipase levels: A systematic review and meta-analysis. Endosc Int Open. 2022 Jul 15;10(7):E952-E970. doi: 10.1055/a-1793-9508. eCollection 2022 Jul.
- Cahyadi O, Tehami N, de-Madaria E, Siau K. Post-ERCP Pancreatitis: Prevention, Diagnosis and Management. Medicina (Kaunas). 2022 Sep 12;58(9):1261. doi: 10.3390/medicina58091261.
- Easler JJ, Fogel EL. Prevention of post-ERCP pancreatitis: the search continues. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2021 May;6(5):336-337. doi: 10.1016/S2468-1253(21)00063-7. Epub 2021 Mar 19. No abstract available.
- Borrelli de Andreis F, Mascagni P, Schepis T, Attili F, Tringali A, Costamagna G, Boskoski I. Prevention of post-ERCP pancreatitis: current strategies and novel perspectives. Ther Adv Gastroenterol. 2023 Mar 6;16:17562848231155984. doi: 10.1177/17562848231155984. eCollection 2023.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de março de 2024
Conclusão Primária (Real)
27 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
17 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de maio de 2026
Primeira postagem (Real)
20 de maio de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças pancreáticas
- Pancreatite
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Procedimentos cirúrgicos minimamente invasivos
- Técnicas de diagnóstico, cirúrgico
- Endoscopia, sistema digestivo
- Técnicas de diagnóstico, sistema digestivo
- Endoscopia
- Procedimentos cirúrgicos do sistema digestivo
- Diagnóstico imagens
- Radiografia
- Colangiografia
- Radiografia, abdominal
- Colangiopancreatografia, retrógrado endoscópico
Outros números de identificação do estudo
- 0344/24
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Out of respect for Mexican legislation regarding the confidentiality of information of private individuals
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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