AutoFUSE or First-Trimester Ultrasound Scan
Validation of an AI-based Intelligent Image Quality Control System for First-Trimester Ultrasound Scan: a Stepwise, Multicenter, Randomized Clinical Trial in China
The goal of this clinical trial is to validate the clinical application capabilities of AutoFUSE. The main questions it aims to answer are:
Does AutoFUSE reduce the time required to obtain standard planes in first-trimester ultrasound scan? Does AutoFUSE improve the accuracy of standard plane acquisition in first-trimester ultrasound scan? What safety outcomes occur in participants undergoing AutoFUSE-assisted ultrasound examination? Researchers will compare AutoFUSE-assisted ultrasound scan with standard clinical protocol (SCP) ultrasound scan to evaluate the efficacy and safety of AutoFUSE in clinical practice.
Participants will:
Undergo either AutoFUSE-assisted ultrasound scan or standard clinical ultrasound scan according to the study design.
Complete scheduled visits for examinations, data collection and follow-up. Provide information related to scan time, image quality and safety during the study.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chine, 430022
- Wuhan Union Hospital
-
Contact:
- Lei Chen, MD
- Numéro de téléphone: 15971480677
- E-mail: chan0812@126.com
-
Wuhan, Hubei, Chine, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Contact:
- Yong Luo, PhD
- Numéro de téléphone: 15210624692
- E-mail: chan0812@126.com
-
Wuhan, Hubei, Chine, 430022
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Contact:
- Huangxuan Zhao, PhD
- Numéro de téléphone: 18971676985
- E-mail: zhao_huangxuan@sina.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Inclusion Criteria:
① Pregnant women undergoing fetal ultrasound examination.
② A singleton pregnancy with a live fetus between 11 and 13+6 weeks with complete outcomes.
Exclusion Criteria:
Incomplete pregnancy outcome information.
Unexplained miscarriages. ③ Fetal death.
Pregnancies with significant maternal complications.
- Multiple pregnancies.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: AutoFUSE-assisted ultrasound scan
AutoFUSE-assisted ultrasound scanning throughout the examination.
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AutoFUSE is an AI-based intelligent image quality control system independently developed for first-trimester fetal ultrasound scan (FTFUS).
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Comparateur actif: Traditional ultrasound scan
Standard ultrasound scanning according to the standard clinical protocol.
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Traditional ultrasound scan means the standard clinical ultrasound examination performed by sonographers using routine manual operation to acquire predefined standard anatomical planes, without real-time AI assistance, automatic plane recognition, or automatic image quality assessment.
All plane acquisition and quality evaluation are completed manually by the operator.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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The efficiency of standard plane acquisition
Délai: Day 1
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The primary outcome was measured by the time required to obtain the prespecified standard planes during the ultrasound examination.
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Day 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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The accuracy of standard plane acquisition
Délai: Through study completion, an average of 6 months
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The secondary outcome was assessed by whether the prespecified standard planes are correctly obtained according to predefined imaging criteria.
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Through study completion, an average of 6 months
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AutoFUSE-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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