Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AutoFUSE or First-Trimester Ultrasound Scan

20 mei 2026 bijgewerkt door: Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Validation of an AI-based Intelligent Image Quality Control System for First-Trimester Ultrasound Scan: a Stepwise, Multicenter, Randomized Clinical Trial in China

The goal of this clinical trial is to validate the clinical application capabilities of AutoFUSE. The main questions it aims to answer are:

Does AutoFUSE reduce the time required to obtain standard planes in first-trimester ultrasound scan? Does AutoFUSE improve the accuracy of standard plane acquisition in first-trimester ultrasound scan? What safety outcomes occur in participants undergoing AutoFUSE-assisted ultrasound examination? Researchers will compare AutoFUSE-assisted ultrasound scan with standard clinical protocol (SCP) ultrasound scan to evaluate the efficacy and safety of AutoFUSE in clinical practice.

Participants will:

Undergo either AutoFUSE-assisted ultrasound scan or standard clinical ultrasound scan according to the study design.

Complete scheduled visits for examinations, data collection and follow-up. Provide information related to scan time, image quality and safety during the study.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Wuhan Union Hospital
        • Contact:
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Contact:
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusion Criteria:

① Pregnant women undergoing fetal ultrasound examination.

② A singleton pregnancy with a live fetus between 11 and 13+6 weeks with complete outcomes.

Exclusion Criteria:

  • Incomplete pregnancy outcome information.

    • Unexplained miscarriages. ③ Fetal death.

      • Pregnancies with significant maternal complications.

        • Multiple pregnancies.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AutoFUSE-assisted ultrasound scan
AutoFUSE-assisted ultrasound scanning throughout the examination.
Diagnostische toets: AutoFUSE system
AutoFUSE is an AI-based intelligent image quality control system independently developed for first-trimester fetal ultrasound scan (FTFUS).
Actieve vergelijker: Traditional ultrasound scan
Standard ultrasound scanning according to the standard clinical protocol.
Diagnostische toets: Traditional ultrasound scan
Traditional ultrasound scan means the standard clinical ultrasound examination performed by sonographers using routine manual operation to acquire predefined standard anatomical planes, without real-time AI assistance, automatic plane recognition, or automatic image quality assessment. All plane acquisition and quality evaluation are completed manually by the operator.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
The efficiency of standard plane acquisition
Tijdsspanne: Day 1
The primary outcome was measured by the time required to obtain the prespecified standard planes during the ultrasound examination.
Day 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
The accuracy of standard plane acquisition
Tijdsspanne: Through study completion, an average of 6 months
The secondary outcome was assessed by whether the prespecified standard planes are correctly obtained according to predefined imaging criteria.
Through study completion, an average of 6 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AutoFUSE-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren