AutoFUSE or First-Trimester Ultrasound Scan
Validation of an AI-based Intelligent Image Quality Control System for First-Trimester Ultrasound Scan: a Stepwise, Multicenter, Randomized Clinical Trial in China
The goal of this clinical trial is to validate the clinical application capabilities of AutoFUSE. The main questions it aims to answer are:
Does AutoFUSE reduce the time required to obtain standard planes in first-trimester ultrasound scan? Does AutoFUSE improve the accuracy of standard plane acquisition in first-trimester ultrasound scan? What safety outcomes occur in participants undergoing AutoFUSE-assisted ultrasound examination? Researchers will compare AutoFUSE-assisted ultrasound scan with standard clinical protocol (SCP) ultrasound scan to evaluate the efficacy and safety of AutoFUSE in clinical practice.
Participants will:
Undergo either AutoFUSE-assisted ultrasound scan or standard clinical ultrasound scan according to the study design.
Complete scheduled visits for examinations, data collection and follow-up. Provide information related to scan time, image quality and safety during the study.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430022
- Wuhan Union Hospital
-
Kontakt:
- Lei Chen, MD
- Telefonní číslo: 15971480677
- E-mail: chan0812@126.com
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Kontakt:
- Yong Luo, PhD
- Telefonní číslo: 15210624692
- E-mail: chan0812@126.com
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430022
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Kontakt:
- Huangxuan Zhao, PhD
- Telefonní číslo: 18971676985
- E-mail: zhao_huangxuan@sina.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inclusion Criteria:
① Pregnant women undergoing fetal ultrasound examination.
② A singleton pregnancy with a live fetus between 11 and 13+6 weeks with complete outcomes.
Exclusion Criteria:
Incomplete pregnancy outcome information.
Unexplained miscarriages. ③ Fetal death.
Pregnancies with significant maternal complications.
- Multiple pregnancies.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AutoFUSE-assisted ultrasound scan
AutoFUSE-assisted ultrasound scanning throughout the examination.
|
AutoFUSE is an AI-based intelligent image quality control system independently developed for first-trimester fetal ultrasound scan (FTFUS).
|
|
Aktivní komparátor: Traditional ultrasound scan
Standard ultrasound scanning according to the standard clinical protocol.
|
Traditional ultrasound scan means the standard clinical ultrasound examination performed by sonographers using routine manual operation to acquire predefined standard anatomical planes, without real-time AI assistance, automatic plane recognition, or automatic image quality assessment.
All plane acquisition and quality evaluation are completed manually by the operator.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
The efficiency of standard plane acquisition
Časové okno: Day 1
|
The primary outcome was measured by the time required to obtain the prespecified standard planes during the ultrasound examination.
|
Day 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
The accuracy of standard plane acquisition
Časové okno: Through study completion, an average of 6 months
|
The secondary outcome was assessed by whether the prespecified standard planes are correctly obtained according to predefined imaging criteria.
|
Through study completion, an average of 6 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AutoFUSE-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na AutoFUSE system
-
Jeder GmbHNeznámýNedostatek kostní hmoty v maxile pro zubní implantátyRakousko