AutoFUSE or First-Trimester Ultrasound Scan
Validation of an AI-based Intelligent Image Quality Control System for First-Trimester Ultrasound Scan: a Stepwise, Multicenter, Randomized Clinical Trial in China
The goal of this clinical trial is to validate the clinical application capabilities of AutoFUSE. The main questions it aims to answer are:
Does AutoFUSE reduce the time required to obtain standard planes in first-trimester ultrasound scan? Does AutoFUSE improve the accuracy of standard plane acquisition in first-trimester ultrasound scan? What safety outcomes occur in participants undergoing AutoFUSE-assisted ultrasound examination? Researchers will compare AutoFUSE-assisted ultrasound scan with standard clinical protocol (SCP) ultrasound scan to evaluate the efficacy and safety of AutoFUSE in clinical practice.
Participants will:
Undergo either AutoFUSE-assisted ultrasound scan or standard clinical ultrasound scan according to the study design.
Complete scheduled visits for examinations, data collection and follow-up. Provide information related to scan time, image quality and safety during the study.
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430022
- Wuhan Union Hospital
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コンタクト：
- Lei Chen, MD
- 電話番号：15971480677
- メール：chan0812@126.com
-
Wuhan、Hubei、中国、430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
コンタクト：
- Yong Luo, PhD
- 電話番号：15210624692
- メール：chan0812@126.com
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Wuhan、Hubei、中国、430022
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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コンタクト：
- Huangxuan Zhao, PhD
- 電話番号：18971676985
- メール：zhao_huangxuan@sina.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
Inclusion Criteria:
① Pregnant women undergoing fetal ultrasound examination.
② A singleton pregnancy with a live fetus between 11 and 13+6 weeks with complete outcomes.
Exclusion Criteria:
Incomplete pregnancy outcome information.
Unexplained miscarriages. ③ Fetal death.
Pregnancies with significant maternal complications.
- Multiple pregnancies.
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AutoFUSE-assisted ultrasound scan
AutoFUSE-assisted ultrasound scanning throughout the examination.
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AutoFUSE is an AI-based intelligent image quality control system independently developed for first-trimester fetal ultrasound scan (FTFUS).
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アクティブコンパレータ：Traditional ultrasound scan
Standard ultrasound scanning according to the standard clinical protocol.
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Traditional ultrasound scan means the standard clinical ultrasound examination performed by sonographers using routine manual operation to acquire predefined standard anatomical planes, without real-time AI assistance, automatic plane recognition, or automatic image quality assessment.
All plane acquisition and quality evaluation are completed manually by the operator.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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The efficiency of standard plane acquisition
時間枠：Day 1
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The primary outcome was measured by the time required to obtain the prespecified standard planes during the ultrasound examination.
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Day 1
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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The accuracy of standard plane acquisition
時間枠：Through study completion, an average of 6 months
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The secondary outcome was assessed by whether the prespecified standard planes are correctly obtained according to predefined imaging criteria.
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Through study completion, an average of 6 months
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AutoFUSE-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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