Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

AutoFUSE or First-Trimester Ultrasound Scan

20 maj 2026 uppdaterad av: Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Validation of an AI-based Intelligent Image Quality Control System for First-Trimester Ultrasound Scan: a Stepwise, Multicenter, Randomized Clinical Trial in China

The goal of this clinical trial is to validate the clinical application capabilities of AutoFUSE. The main questions it aims to answer are:

Does AutoFUSE reduce the time required to obtain standard planes in first-trimester ultrasound scan? Does AutoFUSE improve the accuracy of standard plane acquisition in first-trimester ultrasound scan? What safety outcomes occur in participants undergoing AutoFUSE-assisted ultrasound examination? Researchers will compare AutoFUSE-assisted ultrasound scan with standard clinical protocol (SCP) ultrasound scan to evaluate the efficacy and safety of AutoFUSE in clinical practice.

Participants will:

Undergo either AutoFUSE-assisted ultrasound scan or standard clinical ultrasound scan according to the study design.

Complete scheduled visits for examinations, data collection and follow-up. Provide information related to scan time, image quality and safety during the study.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1000

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Wuhan Union Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inclusion Criteria:

① Pregnant women undergoing fetal ultrasound examination.

② A singleton pregnancy with a live fetus between 11 and 13+6 weeks with complete outcomes.

Exclusion Criteria:

  • Incomplete pregnancy outcome information.

    • Unexplained miscarriages. ③ Fetal death.

      • Pregnancies with significant maternal complications.

        • Multiple pregnancies.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AutoFUSE-assisted ultrasound scan
AutoFUSE-assisted ultrasound scanning throughout the examination.
Diagnostiskt test: AutoFUSE system
AutoFUSE is an AI-based intelligent image quality control system independently developed for first-trimester fetal ultrasound scan (FTFUS).
Aktiv komparator: Traditional ultrasound scan
Standard ultrasound scanning according to the standard clinical protocol.
Diagnostiskt test: Traditional ultrasound scan
Traditional ultrasound scan means the standard clinical ultrasound examination performed by sonographers using routine manual operation to acquire predefined standard anatomical planes, without real-time AI assistance, automatic plane recognition, or automatic image quality assessment. All plane acquisition and quality evaluation are completed manually by the operator.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
The efficiency of standard plane acquisition
Tidsram: Day 1
The primary outcome was measured by the time required to obtain the prespecified standard planes during the ultrasound examination.
Day 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
The accuracy of standard plane acquisition
Tidsram: Through study completion, an average of 6 months
The secondary outcome was assessed by whether the prespecified standard planes are correctly obtained according to predefined imaging criteria.
Through study completion, an average of 6 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2026

Första postat (Faktisk)

22 maj 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AutoFUSE-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera