Impact of Acetic Acid-Indigo Carmine Chromocolonoscopy on Proximal Sessile Serrated Lesions (ACID-SSL)
17 mai 2026 mis à jour par: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Impact of Acetic Acid-Indigo Carmine Chromocolonoscopy on Proximal Sessile Serrated Lesions: a Multicenter Randomized Trial
Chromocolonoscopy with acetic acid and indigo carmine has shown promise for improving the detection of sessile serrated lesions (SSLs), the precursor lesions responsible for a substantial proportion of interval colorectal cancers.
Previous studies have demonstrated its potential to enhance visualization of both adenomatous and non-adenomatous polyps, particularly the subtle SSLs that are frequently missed during conventional white-light colonoscopy.
However, high-quality randomized controlled trials comparing chromocolonoscopy with standard white-light imaging to provide definitive evidence on its efficacy for SSL detection are lacking.
We therefore conducted a multicenter, prospective, randomized controlled trial to evaluate the diagnostic yield of acetic acid-indigo carmine chromocolonoscopy versus standard colonoscopy for SSL detection.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
2689
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zhaoshen Li, MD
- Numéro de téléphone: 86-021-31161365
- E-mail: li.zhaoshen@hotmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yu Bai, MD
- Numéro de téléphone: 86-021-31161335
- E-mail: baiyu1998@hotmail.com
Lieux d'étude
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200433
- China, Shanghai Changhai Hospital, Second Military Medical University
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Contact:
- Zhaoshen Li, MD
- Numéro de téléphone: 86-021-31161365
- E-mail: li.zhaoshen@hotmail.com
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Contact:
- Yu Bai, MD
- Numéro de téléphone: 86-021-31161335
- E-mail: baiyu1998@hotmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Inclusion Criteria:
- Patients whose age are between 45-85
- Patients who have indications for screening
- Patients who have signed inform consent form.
Exclusion Criteria:
- Patients undergoing surveillance colonoscopy after polypectomy or therapeutic colonoscopy for known polyps
- Patients with a history of colonoscopy within the past 5 years
- Patients with highly suspected or confirmed colorectal cancer
- Patients with alarming signs or symptoms: hematochezia, melena, unexplained anemia, weight loss, abdominal mass, positive digital rectal examination
- Pregnant or breastfeeding women
- Patients with gastrointestinal obstruction
- Patients with inflammatory bowel disease, colonic polyposis, or melanosis coli
- Patients with coagulation disorders or who have taken antiplatelets or anticoagulants (e.g., aspirin, warfarin) within 7 days before colonoscopy
- Patients currently participating in another clinical trial or who have participated in another clinical trial within the preceding 60 days
- Patients with failed cecal intubation for any reason (e.g., obstructing lesion, intolerance of the procedure)
- Patients with an Aronchick bowel preparation score >3 at colonoscope insertion, indicating inadequate preparation requiring a repeat bowel preparation
- Patients who have used bowel preparation agents not recommended by guidelines, such as oral sodium phosphate or senna
- Patients with known allergy to acetic acid-indigo carmine, brilliant blue dye, or medications related to colonoscopy
- Patients with missing essential information in the case report form prior to enrollment
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Acetic Acid-Indigo Carmine Chromocolonoscopy Group
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Participants undergo colonoscopy with acetic acid-indigo carmine chromoendoscopy.
After successful cecal intubation and randomization, the colonoscope is withdrawn and a spray catheter is used to apply an opaque acetic acid-indigo carmine solution from the cecum to the splenic flexure.
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Comparateur factice: Brilliant Blue Chromocolonoscopy Sham-Control Group
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Participants undergo colonoscopy with brilliant blue dye application as a sham chromoendoscopy control to maintain participant blinding.
After cecal intubation and randomization, an opaque brilliant blue solution is sprayed from the cecum to the splenic flexure using a spray catheter, with suctioning of any excess dye.
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Aucune intervention: Conventional White-Light Colonoscopy Group
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proximal SSL Detection Rate
Délai: 60 minutes
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The proportion of participants with at least one histologically confirmed sessile serrated lesion detected in the proximal colon (cecum, ascending colon, hepatic flexure, transverse colon, and splenic flexure) during withdrawal examination.
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60 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Colorectal precancerous lesions detection rate
Délai: 60 minutes
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The proportion of participants with at least one histologically confirmed precancerous lesion (adenoma, or SSL) detected during withdrawal examination.
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60 minutes
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Adenoma Detection Rate
Délai: 60 minutes
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The proportion of participants with at least one histologically confirmed adenoma (tubular, villous, or tubulovillous) detected during withdrawal examination, compared across all three study groups.
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60 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zhaoshen Li, MD, Changhai Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Crockett SD, Nagtegaal ID. Terminology, Molecular Features, Epidemiology, and Management of Serrated Colorectal Neoplasia. Gastroenterology. 2019 Oct;157(4):949-966.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2019.06.041. Epub 2019 Jul 16.
- Kinugasa H, Hiraoka S, Kobayashi S, Matsubara M, Nagahara T, Higashi R, Takei K, Ohmori M, Nakamura T, Tsuzuki T, Tanaka S, Hirai R, Toyosawa J, Aoyama Y, Yamasaki Y, Inokuchi T, Takahara M, Tanaka T, Mitsuhashi T, Otsuka M; cAIM Study Group. Acetic Acid-Indigo Carmine Chromocolonoscopy for Proximal Serrated Lesions: A Randomized, 3-Arm Colonoscopy Study. Am J Gastroenterol. 2025 Dec 1;120(12):2877-2888. doi: 10.14309/ajg.0000000000003411. Epub 2025 Mar 13.
- Sung JJY, Chiu HM, Lieberman D, Kuipers EJ, Rutter MD, Macrae F, Yeoh KG, Ang TL, Chong VH, John S, Li J, Wu K, Ng SSM, Makharia GK, Abdullah M, Kobayashi N, Sekiguchi M, Byeon JS, Kim HS, Parry S, Cabral-Prodigalidad PAI, Wu DC, Khomvilai S, Lui RN, Wong S, Lin YM, Dekker E. Third Asia-Pacific consensus recommendations on colorectal cancer screening and postpolypectomy surveillance. Gut. 2022 Nov;71(11):2152-2166. doi: 10.1136/gutjnl-2022-327377. Epub 2022 Aug 24.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
15 juin 2026
Achèvement primaire (Estimé)
15 novembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 novembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mai 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2026
Première publication (Réel)
22 mai 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CHSSLDR202602
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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