Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact of Acetic Acid-Indigo Carmine Chromocolonoscopy on Proximal Sessile Serrated Lesions (ACID-SSL)

17 mei 2026 bijgewerkt door: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Impact of Acetic Acid-Indigo Carmine Chromocolonoscopy on Proximal Sessile Serrated Lesions: a Multicenter Randomized Trial

Chromocolonoscopy with acetic acid and indigo carmine has shown promise for improving the detection of sessile serrated lesions (SSLs), the precursor lesions responsible for a substantial proportion of interval colorectal cancers. Previous studies have demonstrated its potential to enhance visualization of both adenomatous and non-adenomatous polyps, particularly the subtle SSLs that are frequently missed during conventional white-light colonoscopy. However, high-quality randomized controlled trials comparing chromocolonoscopy with standard white-light imaging to provide definitive evidence on its efficacy for SSL detection are lacking. We therefore conducted a multicenter, prospective, randomized controlled trial to evaluate the diagnostic yield of acetic acid-indigo carmine chromocolonoscopy versus standard colonoscopy for SSL detection.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

2689

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200433
        • China, Shanghai Changhai Hospital, Second Military Medical University
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Patients whose age are between 45-85
  • Patients who have indications for screening
  • Patients who have signed inform consent form.

Exclusion Criteria:

  • Patients undergoing surveillance colonoscopy after polypectomy or therapeutic colonoscopy for known polyps
  • Patients with a history of colonoscopy within the past 5 years
  • Patients with highly suspected or confirmed colorectal cancer
  • Patients with alarming signs or symptoms: hematochezia, melena, unexplained anemia, weight loss, abdominal mass, positive digital rectal examination
  • Pregnant or breastfeeding women
  • Patients with gastrointestinal obstruction
  • Patients with inflammatory bowel disease, colonic polyposis, or melanosis coli
  • Patients with coagulation disorders or who have taken antiplatelets or anticoagulants (e.g., aspirin, warfarin) within 7 days before colonoscopy
  • Patients currently participating in another clinical trial or who have participated in another clinical trial within the preceding 60 days
  • Patients with failed cecal intubation for any reason (e.g., obstructing lesion, intolerance of the procedure)
  • Patients with an Aronchick bowel preparation score >3 at colonoscope insertion, indicating inadequate preparation requiring a repeat bowel preparation
  • Patients who have used bowel preparation agents not recommended by guidelines, such as oral sodium phosphate or senna
  • Patients with known allergy to acetic acid-indigo carmine, brilliant blue dye, or medications related to colonoscopy
  • Patients with missing essential information in the case report form prior to enrollment

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Acetic Acid-Indigo Carmine Chromocolonoscopy Group
Procedure: Acetic Acid-Indigo Carmine Chromocolonoscopy Group
Participants undergo colonoscopy with acetic acid-indigo carmine chromoendoscopy. After successful cecal intubation and randomization, the colonoscope is withdrawn and a spray catheter is used to apply an opaque acetic acid-indigo carmine solution from the cecum to the splenic flexure.
Sham-vergelijker: Brilliant Blue Chromocolonoscopy Sham-Control Group
Procedure: Brilliant Blue Chromocolonoscopy Sham-Control Group
Participants undergo colonoscopy with brilliant blue dye application as a sham chromoendoscopy control to maintain participant blinding. After cecal intubation and randomization, an opaque brilliant blue solution is sprayed from the cecum to the splenic flexure using a spray catheter, with suctioning of any excess dye.
Geen tussenkomst: Conventional White-Light Colonoscopy Group

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proximal SSL Detection Rate
Tijdsspanne: 60 minutes
The proportion of participants with at least one histologically confirmed sessile serrated lesion detected in the proximal colon (cecum, ascending colon, hepatic flexure, transverse colon, and splenic flexure) during withdrawal examination.
60 minutes

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Colorectal precancerous lesions detection rate
Tijdsspanne: 60 minutes
The proportion of participants with at least one histologically confirmed precancerous lesion (adenoma, or SSL) detected during withdrawal examination.
60 minutes
Adenoma Detection Rate
Tijdsspanne: 60 minutes
The proportion of participants with at least one histologically confirmed adenoma (tubular, villous, or tubulovillous) detected during withdrawal examination, compared across all three study groups.
60 minutes

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Changhai Hospital

Medewerkers

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
The Second Hospital of Hebei Medical University
Ankang Central Hospital
Shanxi Provincial People's Hospital
Chongqing General Hospital
Yan'an People's Hospital
The Third People's Hospital of Chengdu
Heilongjiang Provicial Hospital
People's Hospital of Leshan, Sichuan Province
Huadong Hospital Affiliated with Fudan University, Shanghai
The Third People's Hospital of Jingdezhen
Guangzhou Medical University Affiliated Qingyuan Hospital (Qingyuan People's Hospital)
Shanghai Sixth Hospital
Ningbo Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
Shandong Provincial Second People's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhaoshen Li, MD, Changhai Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

15 november 2028

Studie voltooiing (Geschat)

15 november 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CHSSLDR202602

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren