Impact of Acetic Acid-Indigo Carmine Chromocolonoscopy on Proximal Sessile Serrated Lesions (ACID-SSL)
17. mai 2026 oppdatert av: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Impact of Acetic Acid-Indigo Carmine Chromocolonoscopy on Proximal Sessile Serrated Lesions: a Multicenter Randomized Trial
Chromocolonoscopy with acetic acid and indigo carmine has shown promise for improving the detection of sessile serrated lesions (SSLs), the precursor lesions responsible for a substantial proportion of interval colorectal cancers.
Previous studies have demonstrated its potential to enhance visualization of both adenomatous and non-adenomatous polyps, particularly the subtle SSLs that are frequently missed during conventional white-light colonoscopy.
However, high-quality randomized controlled trials comparing chromocolonoscopy with standard white-light imaging to provide definitive evidence on its efficacy for SSL detection are lacking.
We therefore conducted a multicenter, prospective, randomized controlled trial to evaluate the diagnostic yield of acetic acid-indigo carmine chromocolonoscopy versus standard colonoscopy for SSL detection.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
2689
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Zhaoshen Li, MD
- Telefonnummer: 86-021-31161365
- E-post: li.zhaoshen@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yu Bai, MD
- Telefonnummer: 86-021-31161335
- E-post: baiyu1998@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200433
- China, Shanghai Changhai Hospital, Second Military Medical University
-
Ta kontakt med:
- Zhaoshen Li, MD
- Telefonnummer: 86-021-31161365
- E-post: li.zhaoshen@hotmail.com
-
Ta kontakt med:
- Yu Bai, MD
- Telefonnummer: 86-021-31161335
- E-post: baiyu1998@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Patients whose age are between 45-85
- Patients who have indications for screening
- Patients who have signed inform consent form.
Exclusion Criteria:
- Patients undergoing surveillance colonoscopy after polypectomy or therapeutic colonoscopy for known polyps
- Patients with a history of colonoscopy within the past 5 years
- Patients with highly suspected or confirmed colorectal cancer
- Patients with alarming signs or symptoms: hematochezia, melena, unexplained anemia, weight loss, abdominal mass, positive digital rectal examination
- Pregnant or breastfeeding women
- Patients with gastrointestinal obstruction
- Patients with inflammatory bowel disease, colonic polyposis, or melanosis coli
- Patients with coagulation disorders or who have taken antiplatelets or anticoagulants (e.g., aspirin, warfarin) within 7 days before colonoscopy
- Patients currently participating in another clinical trial or who have participated in another clinical trial within the preceding 60 days
- Patients with failed cecal intubation for any reason (e.g., obstructing lesion, intolerance of the procedure)
- Patients with an Aronchick bowel preparation score >3 at colonoscope insertion, indicating inadequate preparation requiring a repeat bowel preparation
- Patients who have used bowel preparation agents not recommended by guidelines, such as oral sodium phosphate or senna
- Patients with known allergy to acetic acid-indigo carmine, brilliant blue dye, or medications related to colonoscopy
- Patients with missing essential information in the case report form prior to enrollment
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Acetic Acid-Indigo Carmine Chromocolonoscopy Group
|
Participants undergo colonoscopy with acetic acid-indigo carmine chromoendoscopy.
After successful cecal intubation and randomization, the colonoscope is withdrawn and a spray catheter is used to apply an opaque acetic acid-indigo carmine solution from the cecum to the splenic flexure.
|
|
Sham-komparator: Brilliant Blue Chromocolonoscopy Sham-Control Group
|
Participants undergo colonoscopy with brilliant blue dye application as a sham chromoendoscopy control to maintain participant blinding.
After cecal intubation and randomization, an opaque brilliant blue solution is sprayed from the cecum to the splenic flexure using a spray catheter, with suctioning of any excess dye.
|
|
Ingen inngripen: Conventional White-Light Colonoscopy Group
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Proximal SSL Detection Rate
Tidsramme: 60 minutes
|
The proportion of participants with at least one histologically confirmed sessile serrated lesion detected in the proximal colon (cecum, ascending colon, hepatic flexure, transverse colon, and splenic flexure) during withdrawal examination.
|
60 minutes
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Colorectal precancerous lesions detection rate
Tidsramme: 60 minutes
|
The proportion of participants with at least one histologically confirmed precancerous lesion (adenoma, or SSL) detected during withdrawal examination.
|
60 minutes
|
|
Adenoma Detection Rate
Tidsramme: 60 minutes
|
The proportion of participants with at least one histologically confirmed adenoma (tubular, villous, or tubulovillous) detected during withdrawal examination, compared across all three study groups.
|
60 minutes
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhaoshen Li, MD, Changhai Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Crockett SD, Nagtegaal ID. Terminology, Molecular Features, Epidemiology, and Management of Serrated Colorectal Neoplasia. Gastroenterology. 2019 Oct;157(4):949-966.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2019.06.041. Epub 2019 Jul 16.
- Kinugasa H, Hiraoka S, Kobayashi S, Matsubara M, Nagahara T, Higashi R, Takei K, Ohmori M, Nakamura T, Tsuzuki T, Tanaka S, Hirai R, Toyosawa J, Aoyama Y, Yamasaki Y, Inokuchi T, Takahara M, Tanaka T, Mitsuhashi T, Otsuka M; cAIM Study Group. Acetic Acid-Indigo Carmine Chromocolonoscopy for Proximal Serrated Lesions: A Randomized, 3-Arm Colonoscopy Study. Am J Gastroenterol. 2025 Dec 1;120(12):2877-2888. doi: 10.14309/ajg.0000000000003411. Epub 2025 Mar 13.
- Sung JJY, Chiu HM, Lieberman D, Kuipers EJ, Rutter MD, Macrae F, Yeoh KG, Ang TL, Chong VH, John S, Li J, Wu K, Ng SSM, Makharia GK, Abdullah M, Kobayashi N, Sekiguchi M, Byeon JS, Kim HS, Parry S, Cabral-Prodigalidad PAI, Wu DC, Khomvilai S, Lui RN, Wong S, Lin YM, Dekker E. Third Asia-Pacific consensus recommendations on colorectal cancer screening and postpolypectomy surveillance. Gut. 2022 Nov;71(11):2152-2166. doi: 10.1136/gutjnl-2022-327377. Epub 2022 Aug 24.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. juni 2026
Primær fullføring (Antatt)
15. november 2028
Studiet fullført (Antatt)
15. november 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mai 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2026
Først lagt ut (Faktiske)
22. mai 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CHSSLDR202602
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .