Impact of Acetic Acid-Indigo Carmine Chromocolonoscopy on Proximal Sessile Serrated Lesions (ACID-SSL)
17 мая 2026 г. обновлено: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Impact of Acetic Acid-Indigo Carmine Chromocolonoscopy on Proximal Sessile Serrated Lesions: a Multicenter Randomized Trial
Chromocolonoscopy with acetic acid and indigo carmine has shown promise for improving the detection of sessile serrated lesions (SSLs), the precursor lesions responsible for a substantial proportion of interval colorectal cancers.
Previous studies have demonstrated its potential to enhance visualization of both adenomatous and non-adenomatous polyps, particularly the subtle SSLs that are frequently missed during conventional white-light colonoscopy.
However, high-quality randomized controlled trials comparing chromocolonoscopy with standard white-light imaging to provide definitive evidence on its efficacy for SSL detection are lacking.
We therefore conducted a multicenter, prospective, randomized controlled trial to evaluate the diagnostic yield of acetic acid-indigo carmine chromocolonoscopy versus standard colonoscopy for SSL detection.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
2689
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zhaoshen Li, MD
- Номер телефона: 86-021-31161365
- Электронная почта: li.zhaoshen@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yu Bai, MD
- Номер телефона: 86-021-31161335
- Электронная почта: baiyu1998@hotmail.com
Места учебы
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200433
- China, Shanghai Changhai Hospital, Second Military Medical University
-
Контакт:
- Zhaoshen Li, MD
- Номер телефона: 86-021-31161365
- Электронная почта: li.zhaoshen@hotmail.com
-
Контакт:
- Yu Bai, MD
- Номер телефона: 86-021-31161335
- Электронная почта: baiyu1998@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Patients whose age are between 45-85
- Patients who have indications for screening
- Patients who have signed inform consent form.
Exclusion Criteria:
- Patients undergoing surveillance colonoscopy after polypectomy or therapeutic colonoscopy for known polyps
- Patients with a history of colonoscopy within the past 5 years
- Patients with highly suspected or confirmed colorectal cancer
- Patients with alarming signs or symptoms: hematochezia, melena, unexplained anemia, weight loss, abdominal mass, positive digital rectal examination
- Pregnant or breastfeeding women
- Patients with gastrointestinal obstruction
- Patients with inflammatory bowel disease, colonic polyposis, or melanosis coli
- Patients with coagulation disorders or who have taken antiplatelets or anticoagulants (e.g., aspirin, warfarin) within 7 days before colonoscopy
- Patients currently participating in another clinical trial or who have participated in another clinical trial within the preceding 60 days
- Patients with failed cecal intubation for any reason (e.g., obstructing lesion, intolerance of the procedure)
- Patients with an Aronchick bowel preparation score >3 at colonoscope insertion, indicating inadequate preparation requiring a repeat bowel preparation
- Patients who have used bowel preparation agents not recommended by guidelines, such as oral sodium phosphate or senna
- Patients with known allergy to acetic acid-indigo carmine, brilliant blue dye, or medications related to colonoscopy
- Patients with missing essential information in the case report form prior to enrollment
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Acetic Acid-Indigo Carmine Chromocolonoscopy Group
|
Participants undergo colonoscopy with acetic acid-indigo carmine chromoendoscopy.
After successful cecal intubation and randomization, the colonoscope is withdrawn and a spray catheter is used to apply an opaque acetic acid-indigo carmine solution from the cecum to the splenic flexure.
|
|
Фальшивый компаратор: Brilliant Blue Chromocolonoscopy Sham-Control Group
|
Participants undergo colonoscopy with brilliant blue dye application as a sham chromoendoscopy control to maintain participant blinding.
After cecal intubation and randomization, an opaque brilliant blue solution is sprayed from the cecum to the splenic flexure using a spray catheter, with suctioning of any excess dye.
|
|
Без вмешательства: Conventional White-Light Colonoscopy Group
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Proximal SSL Detection Rate
Временное ограничение: 60 minutes
|
The proportion of participants with at least one histologically confirmed sessile serrated lesion detected in the proximal colon (cecum, ascending colon, hepatic flexure, transverse colon, and splenic flexure) during withdrawal examination.
|
60 minutes
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Colorectal precancerous lesions detection rate
Временное ограничение: 60 minutes
|
The proportion of participants with at least one histologically confirmed precancerous lesion (adenoma, or SSL) detected during withdrawal examination.
|
60 minutes
|
|
Adenoma Detection Rate
Временное ограничение: 60 minutes
|
The proportion of participants with at least one histologically confirmed adenoma (tubular, villous, or tubulovillous) detected during withdrawal examination, compared across all three study groups.
|
60 minutes
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Zhaoshen Li, MD, Changhai Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Crockett SD, Nagtegaal ID. Terminology, Molecular Features, Epidemiology, and Management of Serrated Colorectal Neoplasia. Gastroenterology. 2019 Oct;157(4):949-966.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2019.06.041. Epub 2019 Jul 16.
- Kinugasa H, Hiraoka S, Kobayashi S, Matsubara M, Nagahara T, Higashi R, Takei K, Ohmori M, Nakamura T, Tsuzuki T, Tanaka S, Hirai R, Toyosawa J, Aoyama Y, Yamasaki Y, Inokuchi T, Takahara M, Tanaka T, Mitsuhashi T, Otsuka M; cAIM Study Group. Acetic Acid-Indigo Carmine Chromocolonoscopy for Proximal Serrated Lesions: A Randomized, 3-Arm Colonoscopy Study. Am J Gastroenterol. 2025 Dec 1;120(12):2877-2888. doi: 10.14309/ajg.0000000000003411. Epub 2025 Mar 13.
- Sung JJY, Chiu HM, Lieberman D, Kuipers EJ, Rutter MD, Macrae F, Yeoh KG, Ang TL, Chong VH, John S, Li J, Wu K, Ng SSM, Makharia GK, Abdullah M, Kobayashi N, Sekiguchi M, Byeon JS, Kim HS, Parry S, Cabral-Prodigalidad PAI, Wu DC, Khomvilai S, Lui RN, Wong S, Lin YM, Dekker E. Third Asia-Pacific consensus recommendations on colorectal cancer screening and postpolypectomy surveillance. Gut. 2022 Nov;71(11):2152-2166. doi: 10.1136/gutjnl-2022-327377. Epub 2022 Aug 24.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 июня 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 ноября 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 ноября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 мая 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 мая 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 мая 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CHSSLDR202602
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .