Impact of Acetic Acid-Indigo Carmine Chromocolonoscopy on Proximal Sessile Serrated Lesions (ACID-SSL)
2026. május 17. frissítette: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Impact of Acetic Acid-Indigo Carmine Chromocolonoscopy on Proximal Sessile Serrated Lesions: a Multicenter Randomized Trial
Chromocolonoscopy with acetic acid and indigo carmine has shown promise for improving the detection of sessile serrated lesions (SSLs), the precursor lesions responsible for a substantial proportion of interval colorectal cancers.
Previous studies have demonstrated its potential to enhance visualization of both adenomatous and non-adenomatous polyps, particularly the subtle SSLs that are frequently missed during conventional white-light colonoscopy.
However, high-quality randomized controlled trials comparing chromocolonoscopy with standard white-light imaging to provide definitive evidence on its efficacy for SSL detection are lacking.
We therefore conducted a multicenter, prospective, randomized controlled trial to evaluate the diagnostic yield of acetic acid-indigo carmine chromocolonoscopy versus standard colonoscopy for SSL detection.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
2689
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Zhaoshen Li, MD
- Telefonszám: 86-021-31161365
- E-mail: li.zhaoshen@hotmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Yu Bai, MD
- Telefonszám: 86-021-31161335
- E-mail: baiyu1998@hotmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200433
- China, Shanghai Changhai Hospital, Second Military Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhaoshen Li, MD
- Telefonszám: 86-021-31161365
- E-mail: li.zhaoshen@hotmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Yu Bai, MD
- Telefonszám: 86-021-31161335
- E-mail: baiyu1998@hotmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Inclusion Criteria:
- Patients whose age are between 45-85
- Patients who have indications for screening
- Patients who have signed inform consent form.
Exclusion Criteria:
- Patients undergoing surveillance colonoscopy after polypectomy or therapeutic colonoscopy for known polyps
- Patients with a history of colonoscopy within the past 5 years
- Patients with highly suspected or confirmed colorectal cancer
- Patients with alarming signs or symptoms: hematochezia, melena, unexplained anemia, weight loss, abdominal mass, positive digital rectal examination
- Pregnant or breastfeeding women
- Patients with gastrointestinal obstruction
- Patients with inflammatory bowel disease, colonic polyposis, or melanosis coli
- Patients with coagulation disorders or who have taken antiplatelets or anticoagulants (e.g., aspirin, warfarin) within 7 days before colonoscopy
- Patients currently participating in another clinical trial or who have participated in another clinical trial within the preceding 60 days
- Patients with failed cecal intubation for any reason (e.g., obstructing lesion, intolerance of the procedure)
- Patients with an Aronchick bowel preparation score >3 at colonoscope insertion, indicating inadequate preparation requiring a repeat bowel preparation
- Patients who have used bowel preparation agents not recommended by guidelines, such as oral sodium phosphate or senna
- Patients with known allergy to acetic acid-indigo carmine, brilliant blue dye, or medications related to colonoscopy
- Patients with missing essential information in the case report form prior to enrollment
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Acetic Acid-Indigo Carmine Chromocolonoscopy Group
|
Participants undergo colonoscopy with acetic acid-indigo carmine chromoendoscopy.
After successful cecal intubation and randomization, the colonoscope is withdrawn and a spray catheter is used to apply an opaque acetic acid-indigo carmine solution from the cecum to the splenic flexure.
|
|
Sham Comparator: Brilliant Blue Chromocolonoscopy Sham-Control Group
|
Participants undergo colonoscopy with brilliant blue dye application as a sham chromoendoscopy control to maintain participant blinding.
After cecal intubation and randomization, an opaque brilliant blue solution is sprayed from the cecum to the splenic flexure using a spray catheter, with suctioning of any excess dye.
|
|
Nincs beavatkozás: Conventional White-Light Colonoscopy Group
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Proximal SSL Detection Rate
Időkeret: 60 minutes
|
The proportion of participants with at least one histologically confirmed sessile serrated lesion detected in the proximal colon (cecum, ascending colon, hepatic flexure, transverse colon, and splenic flexure) during withdrawal examination.
|
60 minutes
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Colorectal precancerous lesions detection rate
Időkeret: 60 minutes
|
The proportion of participants with at least one histologically confirmed precancerous lesion (adenoma, or SSL) detected during withdrawal examination.
|
60 minutes
|
|
Adenoma Detection Rate
Időkeret: 60 minutes
|
The proportion of participants with at least one histologically confirmed adenoma (tubular, villous, or tubulovillous) detected during withdrawal examination, compared across all three study groups.
|
60 minutes
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zhaoshen Li, MD, Changhai Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Crockett SD, Nagtegaal ID. Terminology, Molecular Features, Epidemiology, and Management of Serrated Colorectal Neoplasia. Gastroenterology. 2019 Oct;157(4):949-966.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2019.06.041. Epub 2019 Jul 16.
- Kinugasa H, Hiraoka S, Kobayashi S, Matsubara M, Nagahara T, Higashi R, Takei K, Ohmori M, Nakamura T, Tsuzuki T, Tanaka S, Hirai R, Toyosawa J, Aoyama Y, Yamasaki Y, Inokuchi T, Takahara M, Tanaka T, Mitsuhashi T, Otsuka M; cAIM Study Group. Acetic Acid-Indigo Carmine Chromocolonoscopy for Proximal Serrated Lesions: A Randomized, 3-Arm Colonoscopy Study. Am J Gastroenterol. 2025 Dec 1;120(12):2877-2888. doi: 10.14309/ajg.0000000000003411. Epub 2025 Mar 13.
- Sung JJY, Chiu HM, Lieberman D, Kuipers EJ, Rutter MD, Macrae F, Yeoh KG, Ang TL, Chong VH, John S, Li J, Wu K, Ng SSM, Makharia GK, Abdullah M, Kobayashi N, Sekiguchi M, Byeon JS, Kim HS, Parry S, Cabral-Prodigalidad PAI, Wu DC, Khomvilai S, Lui RN, Wong S, Lin YM, Dekker E. Third Asia-Pacific consensus recommendations on colorectal cancer screening and postpolypectomy surveillance. Gut. 2022 Nov;71(11):2152-2166. doi: 10.1136/gutjnl-2022-327377. Epub 2022 Aug 24.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. június 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. november 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. november 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. május 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 17.
Első közzététel (Tényleges)
2026. május 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 17.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHSSLDR202602
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .