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Evaluating the Efficacy and Safety of Lecanemab in Alzheimer's Disease Through Multi-omics Approachs

17 mai 2026 mis à jour par: First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Multicenter, Randomized, Controlled Study Evaluating the Efficacy and Safety of Lecanemab in Alzheimer's Disease Through Multi-omics Approachs

This research proposal outlines a multi-center, randomized, trial. Patients diagnosed with early-to-moderate Alzheimer's Disease will be recruited. Participants will be randomly assigned to receive either Lecanemab. The study will run over a period of 24 months, with evaluations conducted at baseline, 6 months, and 12 months, 18 months and 24 months. Data from multiple omics layers will be integrated to assess both the efficacy and safety of the treatment.

The primary aim of this study is to assess the efficacy and safety of Lecanemab in patients with Alzheimer's Disease, leveraging multi-omics approaches. Specifically, the study will integrate data from OCT/OCTA imaging of the eye and MRI imaging of the brain, as well as cognitive measures such as ADAS-Cog, MoCA and CDR scores. Furthermore, the presence of ARIA-a significant safety concern in amyloid-targeting therapies-will be closely monitored. The study seeks to provide a more robust understanding of Lecanemab's impact on disease progression, cognition, and potential adverse effects, contributing to a more informed clinical application of this treatment in Alzheimer's care.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contact:
          • First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
          • Numéro de téléphone: +8613858868961
          • E-mail: wyyy@wzhospital.cn

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  • Age: 50 to 90 years old.
  • No gender restrictions.
  • Patients with MCI and mild AD.
  • The MMSE score is ≥20, and the overall CDR score is 0.5 or 1 point.
  • Positive Amyloid protein confirmed by amyloid-PET or CSF.
  • There is a reliable caregiver accompanying the patient during the research visit and supervising the use of the study drug during the trial.
  • Agree to participate in the research and sign the informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • Patients with cognitive impairment caused by reasons other than AD.
  • There was a history of transient ischemic attack (TIA), stroke, cerebral hemorrhage or epileptic seizure within 12 months prior to screening.
  • A Hamilton Depression Scale score of more than 17 at the time of screening, or any suicidal behavior within 6 months before screening, during screening, or at baseline visits, as well as other psychiatric diagnoses or symptoms (such as hallucinations, anxiety disorders, or delusions) that interfere with the research process of the subjects.
  • Patients with hemorrhagic diseases or those receiving anticoagulant therapy, as well as any patients with malignant tumors, severe gastrointestinal, kidney, liver, respiratory, immune, endocrine and cardiovascular system diseases that affect this study.
  • There is a hypersensitivity reaction to lecanemumab or any other component in the injection solution or any monoclonal antibody treatment.
  • There are contraindications for MRI scans, including the installation of cardiac pacemakers/defibrillators and ferromagnetic metal implants (except for cranial and cardiac devices approved for safe use in MRI scans).
  • There is a known or suspected history of drug or alcohol abuse or dependence within two years prior to screening.
  • Subjects who participated in clinical studies involving any therapeutic monoclonal antibodies or novel compounds for the treatment of AD within 6 months prior to screening, unless it can be demonstrated that the subjects were in the placebo treatment group.
  • Surgical operations under general anesthesia are planned to be performed during the research period.
  • Women who have positive pregnancy test results, are breastfeeding or pregnant at the time of screening or baseline.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lecanemab treatment group
Médicament: Lecanemab 10 mg/kg
Lecanemab Injection Concentrate Solution (active ingredient at 100 mg/mL) is provided as a sterile aqueous solution containing 100 mg/mL of Lecanemab, 50 mmol/L citric acid, 350 mmol/L arginine/arginine hydrochloride, and 0.05% (w/v) polysorbate 80, with a pH of 5.0, and each vial is capable of being drawn into a volume of 5 mL. Lecanemab is to be administered via intravenous infusion over 60 minutes in saline solution. Lecanemab must be administered using an infusion system that includes a terminal 0.22 μM inline filter. The dosage of Lecanemab is 10 mg/kg.
Comparateur actif: Conventional anti-dementia treatment
Médicament: Groupe de traitement anti-démence conventionnel
Traitement anti-démence conventionnel: Les patients atteints de la maladie d'Alzheimer (MA) à un stade précoce prennent régulièrement des inhibiteurs de la cholinestérase tels que le donépézil pour le traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in Aβ-PET centiloid values
Délai: baseline, 12 month, 18 months
Change in Lecanemab versus Conventional Anti-Dementia Treatment Based on Aβ-PET Centiloid Scores in 18 months
baseline, 12 month, 18 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change of retinal and cerbral imaging
Délai: baseline, 6 month, 12 month
Retinal and cerbral imaging Difference Between Lecanemab and Conventional Anti-Dementia Treatment Groups
baseline, 6 month, 12 month
Change of MoCA score
Délai: baseline, 6 month, 12 month, 18 months
Assess the difference in MoCA Scores Between Lecanemab and Conventional Anti-Dementia Treatment Groups
baseline, 6 month, 12 month, 18 months
Change of MMSE score
Délai: baseline, 6 month, 12 month, 18 months
Assess the difference in MMSE Scores Between Lecanemab and Conventional Anti-Dementia Treatment Groups
baseline, 6 month, 12 month, 18 months
Change of CDR score
Délai: baseline, 6 month, 12 month, 18 months
Assess the difference in CDR Scores Between Lecanemab and Conventional Anti-Dementia Treatment Groups
baseline, 6 month, 12 month, 18 months
Change of structural MRI
Délai: baseline, 6 month, 12 month, 18 month
3D T1-weighted, 3D T2-weighted and Diffusion Tensor Imaging (DTI)
baseline, 6 month, 12 month, 18 month
Change of functional MRI
Délai: baseline, 6 month, 12 month, 18 month
Blood oxygenation level dependent (BOLD) imaging
baseline, 6 month, 12 month, 18 month

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2026

Première publication (Réel)

22 mai 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY2025-355

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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