Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evaluating the Efficacy and Safety of Lecanemab in Alzheimer's Disease Through Multi-omics Approachs

17. května 2026 aktualizováno: First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Multicenter, Randomized, Controlled Study Evaluating the Efficacy and Safety of Lecanemab in Alzheimer's Disease Through Multi-omics Approachs

This research proposal outlines a multi-center, randomized, trial. Patients diagnosed with early-to-moderate Alzheimer's Disease will be recruited. Participants will be randomly assigned to receive either Lecanemab. The study will run over a period of 24 months, with evaluations conducted at baseline, 6 months, and 12 months, 18 months and 24 months. Data from multiple omics layers will be integrated to assess both the efficacy and safety of the treatment.

The primary aim of this study is to assess the efficacy and safety of Lecanemab in patients with Alzheimer's Disease, leveraging multi-omics approaches. Specifically, the study will integrate data from OCT/OCTA imaging of the eye and MRI imaging of the brain, as well as cognitive measures such as ADAS-Cog, MoCA and CDR scores. Furthermore, the presence of ARIA-a significant safety concern in amyloid-targeting therapies-will be closely monitored. The study seeks to provide a more robust understanding of Lecanemab's impact on disease progression, cognition, and potential adverse effects, contributing to a more informed clinical application of this treatment in Alzheimer's care.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
          • First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
          • Telefonní číslo: +8613858868961
          • E-mail: wyyy@wzhospital.cn

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age: 50 to 90 years old.
  • No gender restrictions.
  • Patients with MCI and mild AD.
  • The MMSE score is ≥20, and the overall CDR score is 0.5 or 1 point.
  • Positive Amyloid protein confirmed by amyloid-PET or CSF.
  • There is a reliable caregiver accompanying the patient during the research visit and supervising the use of the study drug during the trial.
  • Agree to participate in the research and sign the informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • Patients with cognitive impairment caused by reasons other than AD.
  • There was a history of transient ischemic attack (TIA), stroke, cerebral hemorrhage or epileptic seizure within 12 months prior to screening.
  • A Hamilton Depression Scale score of more than 17 at the time of screening, or any suicidal behavior within 6 months before screening, during screening, or at baseline visits, as well as other psychiatric diagnoses or symptoms (such as hallucinations, anxiety disorders, or delusions) that interfere with the research process of the subjects.
  • Patients with hemorrhagic diseases or those receiving anticoagulant therapy, as well as any patients with malignant tumors, severe gastrointestinal, kidney, liver, respiratory, immune, endocrine and cardiovascular system diseases that affect this study.
  • There is a hypersensitivity reaction to lecanemumab or any other component in the injection solution or any monoclonal antibody treatment.
  • There are contraindications for MRI scans, including the installation of cardiac pacemakers/defibrillators and ferromagnetic metal implants (except for cranial and cardiac devices approved for safe use in MRI scans).
  • There is a known or suspected history of drug or alcohol abuse or dependence within two years prior to screening.
  • Subjects who participated in clinical studies involving any therapeutic monoclonal antibodies or novel compounds for the treatment of AD within 6 months prior to screening, unless it can be demonstrated that the subjects were in the placebo treatment group.
  • Surgical operations under general anesthesia are planned to be performed during the research period.
  • Women who have positive pregnancy test results, are breastfeeding or pregnant at the time of screening or baseline.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lecanemab treatment group
Lék: Lecanemab 10 mg/kg
Lecanemab Injection Concentrate Solution (active ingredient at 100 mg/mL) is provided as a sterile aqueous solution containing 100 mg/mL of Lecanemab, 50 mmol/L citric acid, 350 mmol/L arginine/arginine hydrochloride, and 0.05% (w/v) polysorbate 80, with a pH of 5.0, and each vial is capable of being drawn into a volume of 5 mL. Lecanemab is to be administered via intravenous infusion over 60 minutes in saline solution. Lecanemab must be administered using an infusion system that includes a terminal 0.22 μM inline filter. The dosage of Lecanemab is 10 mg/kg.
Aktivní komparátor: Conventional anti-dementia treatment
Lék: Konvenční skupina pro léčbu anti-demence
Konvenční léčba anti-demence: Pacienti s Alzheimerovou chorobou v rané fázi ALZHEIMERU (AD) rutinně užívají inhibitory cholinesterázy, jako je Donepezil, k léčbě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Aβ-PET centiloid values
Časové okno: baseline, 12 month, 18 months
Change in Lecanemab versus Conventional Anti-Dementia Treatment Based on Aβ-PET Centiloid Scores in 18 months
baseline, 12 month, 18 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change of retinal and cerbral imaging
Časové okno: baseline, 6 month, 12 month
Retinal and cerbral imaging Difference Between Lecanemab and Conventional Anti-Dementia Treatment Groups
baseline, 6 month, 12 month
Change of MoCA score
Časové okno: baseline, 6 month, 12 month, 18 months
Assess the difference in MoCA Scores Between Lecanemab and Conventional Anti-Dementia Treatment Groups
baseline, 6 month, 12 month, 18 months
Change of MMSE score
Časové okno: baseline, 6 month, 12 month, 18 months
Assess the difference in MMSE Scores Between Lecanemab and Conventional Anti-Dementia Treatment Groups
baseline, 6 month, 12 month, 18 months
Change of CDR score
Časové okno: baseline, 6 month, 12 month, 18 months
Assess the difference in CDR Scores Between Lecanemab and Conventional Anti-Dementia Treatment Groups
baseline, 6 month, 12 month, 18 months
Change of structural MRI
Časové okno: baseline, 6 month, 12 month, 18 month
3D T1-weighted, 3D T2-weighted and Diffusion Tensor Imaging (DTI)
baseline, 6 month, 12 month, 18 month
Change of functional MRI
Časové okno: baseline, 6 month, 12 month, 18 month
Blood oxygenation level dependent (BOLD) imaging
baseline, 6 month, 12 month, 18 month

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY2025-355

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alzheimerova demence (AD)

Klinické studie na Konvenční skupina pro léčbu anti-demence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit