Evaluating the Efficacy and Safety of Lecanemab in Alzheimer's Disease Through Multi-omics Approachs
17 de mayo de 2026 actualizado por: First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Multicenter, Randomized, Controlled Study Evaluating the Efficacy and Safety of Lecanemab in Alzheimer's Disease Through Multi-omics Approachs
This research proposal outlines a multi-center, randomized, trial. Patients diagnosed with early-to-moderate Alzheimer's Disease will be recruited. Participants will be randomly assigned to receive either Lecanemab. The study will run over a period of 24 months, with evaluations conducted at baseline, 6 months, and 12 months, 18 months and 24 months. Data from multiple omics layers will be integrated to assess both the efficacy and safety of the treatment.
The primary aim of this study is to assess the efficacy and safety of Lecanemab in patients with Alzheimer's Disease, leveraging multi-omics approaches. Specifically, the study will integrate data from OCT/OCTA imaging of the eye and MRI imaging of the brain, as well as cognitive measures such as ADAS-Cog, MoCA and CDR scores. Furthermore, the presence of ARIA-a significant safety concern in amyloid-targeting therapies-will be closely monitored. The study seeks to provide a more robust understanding of Lecanemab's impact on disease progression, cognition, and potential adverse effects, contributing to a more informed clinical application of this treatment in Alzheimer's care.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhen Wang, M.D.
- Número de teléfono: +8613858868961
- Correo electrónico: wangzhen@wzhospital.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Porcelana
- Reclutamiento
- First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Contacto:
- First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
- Número de teléfono: +8613858868961
- Correo electrónico: wyyy@wzhospital.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age: 50 to 90 years old.
- No gender restrictions.
- Patients with MCI and mild AD.
- The MMSE score is ≥20, and the overall CDR score is 0.5 or 1 point.
- Positive Amyloid protein confirmed by amyloid-PET or CSF.
- There is a reliable caregiver accompanying the patient during the research visit and supervising the use of the study drug during the trial.
- Agree to participate in the research and sign the informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Patients with cognitive impairment caused by reasons other than AD.
- There was a history of transient ischemic attack (TIA), stroke, cerebral hemorrhage or epileptic seizure within 12 months prior to screening.
- A Hamilton Depression Scale score of more than 17 at the time of screening, or any suicidal behavior within 6 months before screening, during screening, or at baseline visits, as well as other psychiatric diagnoses or symptoms (such as hallucinations, anxiety disorders, or delusions) that interfere with the research process of the subjects.
- Patients with hemorrhagic diseases or those receiving anticoagulant therapy, as well as any patients with malignant tumors, severe gastrointestinal, kidney, liver, respiratory, immune, endocrine and cardiovascular system diseases that affect this study.
- There is a hypersensitivity reaction to lecanemumab or any other component in the injection solution or any monoclonal antibody treatment.
- There are contraindications for MRI scans, including the installation of cardiac pacemakers/defibrillators and ferromagnetic metal implants (except for cranial and cardiac devices approved for safe use in MRI scans).
- There is a known or suspected history of drug or alcohol abuse or dependence within two years prior to screening.
- Subjects who participated in clinical studies involving any therapeutic monoclonal antibodies or novel compounds for the treatment of AD within 6 months prior to screening, unless it can be demonstrated that the subjects were in the placebo treatment group.
- Surgical operations under general anesthesia are planned to be performed during the research period.
- Women who have positive pregnancy test results, are breastfeeding or pregnant at the time of screening or baseline.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Lecanemab treatment group
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Lecanemab Injection Concentrate Solution (active ingredient at 100 mg/mL) is provided as a sterile aqueous solution containing 100 mg/mL of Lecanemab, 50 mmol/L citric acid, 350 mmol/L arginine/arginine hydrochloride, and 0.05% (w/v) polysorbate 80, with a pH of 5.0, and each vial is capable of being drawn into a volume of 5 mL.
Lecanemab is to be administered via intravenous infusion over 60 minutes in saline solution.
Lecanemab must be administered using an infusion system that includes a terminal 0.22 μM inline filter.
The dosage of Lecanemab is 10 mg/kg.
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Comparador activo: Conventional anti-dementia treatment
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Tratamiento anti-demencia convencional: la enfermedad de la etapa temprana (EA) Los pacientes toman rutinariamente inhibidores de la colinesterasa como Donepezil para el tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in Aβ-PET centiloid values
Periodo de tiempo: baseline, 12 month, 18 months
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Change in Lecanemab versus Conventional Anti-Dementia Treatment Based on Aβ-PET Centiloid Scores in 18 months
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baseline, 12 month, 18 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change of retinal and cerbral imaging
Periodo de tiempo: baseline, 6 month, 12 month
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Retinal and cerbral imaging Difference Between Lecanemab and Conventional Anti-Dementia Treatment Groups
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baseline, 6 month, 12 month
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Change of MoCA score
Periodo de tiempo: baseline, 6 month, 12 month, 18 months
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Assess the difference in MoCA Scores Between Lecanemab and Conventional Anti-Dementia Treatment Groups
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baseline, 6 month, 12 month, 18 months
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Change of MMSE score
Periodo de tiempo: baseline, 6 month, 12 month, 18 months
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Assess the difference in MMSE Scores Between Lecanemab and Conventional Anti-Dementia Treatment Groups
|
baseline, 6 month, 12 month, 18 months
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Change of CDR score
Periodo de tiempo: baseline, 6 month, 12 month, 18 months
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Assess the difference in CDR Scores Between Lecanemab and Conventional Anti-Dementia Treatment Groups
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baseline, 6 month, 12 month, 18 months
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Change of structural MRI
Periodo de tiempo: baseline, 6 month, 12 month, 18 month
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3D T1-weighted, 3D T2-weighted and Diffusion Tensor Imaging (DTI)
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baseline, 6 month, 12 month, 18 month
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Change of functional MRI
Periodo de tiempo: baseline, 6 month, 12 month, 18 month
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Blood oxygenation level dependent (BOLD) imaging
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baseline, 6 month, 12 month, 18 month
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
22 de mayo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY2025-355
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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