Evaluating the Efficacy and Safety of Lecanemab in Alzheimer's Disease Through Multi-omics Approachs
17 de maio de 2026 atualizado por: First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Multicenter, Randomized, Controlled Study Evaluating the Efficacy and Safety of Lecanemab in Alzheimer's Disease Through Multi-omics Approachs
This research proposal outlines a multi-center, randomized, trial. Patients diagnosed with early-to-moderate Alzheimer's Disease will be recruited. Participants will be randomly assigned to receive either Lecanemab. The study will run over a period of 24 months, with evaluations conducted at baseline, 6 months, and 12 months, 18 months and 24 months. Data from multiple omics layers will be integrated to assess both the efficacy and safety of the treatment.
The primary aim of this study is to assess the efficacy and safety of Lecanemab in patients with Alzheimer's Disease, leveraging multi-omics approaches. Specifically, the study will integrate data from OCT/OCTA imaging of the eye and MRI imaging of the brain, as well as cognitive measures such as ADAS-Cog, MoCA and CDR scores. Furthermore, the presence of ARIA-a significant safety concern in amyloid-targeting therapies-will be closely monitored. The study seeks to provide a more robust understanding of Lecanemab's impact on disease progression, cognition, and potential adverse effects, contributing to a more informed clinical application of this treatment in Alzheimer's care.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zhen Wang, M.D.
- Número de telefone: +8613858868961
- E-mail: wangzhen@wzhospital.cn
Locais de estudo
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Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, China
- Recrutamento
- First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Contato:
- First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
- Número de telefone: +8613858868961
- E-mail: wyyy@wzhospital.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age: 50 to 90 years old.
- No gender restrictions.
- Patients with MCI and mild AD.
- The MMSE score is ≥20, and the overall CDR score is 0.5 or 1 point.
- Positive Amyloid protein confirmed by amyloid-PET or CSF.
- There is a reliable caregiver accompanying the patient during the research visit and supervising the use of the study drug during the trial.
- Agree to participate in the research and sign the informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Patients with cognitive impairment caused by reasons other than AD.
- There was a history of transient ischemic attack (TIA), stroke, cerebral hemorrhage or epileptic seizure within 12 months prior to screening.
- A Hamilton Depression Scale score of more than 17 at the time of screening, or any suicidal behavior within 6 months before screening, during screening, or at baseline visits, as well as other psychiatric diagnoses or symptoms (such as hallucinations, anxiety disorders, or delusions) that interfere with the research process of the subjects.
- Patients with hemorrhagic diseases or those receiving anticoagulant therapy, as well as any patients with malignant tumors, severe gastrointestinal, kidney, liver, respiratory, immune, endocrine and cardiovascular system diseases that affect this study.
- There is a hypersensitivity reaction to lecanemumab or any other component in the injection solution or any monoclonal antibody treatment.
- There are contraindications for MRI scans, including the installation of cardiac pacemakers/defibrillators and ferromagnetic metal implants (except for cranial and cardiac devices approved for safe use in MRI scans).
- There is a known or suspected history of drug or alcohol abuse or dependence within two years prior to screening.
- Subjects who participated in clinical studies involving any therapeutic monoclonal antibodies or novel compounds for the treatment of AD within 6 months prior to screening, unless it can be demonstrated that the subjects were in the placebo treatment group.
- Surgical operations under general anesthesia are planned to be performed during the research period.
- Women who have positive pregnancy test results, are breastfeeding or pregnant at the time of screening or baseline.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Lecanemab treatment group
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Lecanemab Injection Concentrate Solution (active ingredient at 100 mg/mL) is provided as a sterile aqueous solution containing 100 mg/mL of Lecanemab, 50 mmol/L citric acid, 350 mmol/L arginine/arginine hydrochloride, and 0.05% (w/v) polysorbate 80, with a pH of 5.0, and each vial is capable of being drawn into a volume of 5 mL.
Lecanemab is to be administered via intravenous infusion over 60 minutes in saline solution.
Lecanemab must be administered using an infusion system that includes a terminal 0.22 μM inline filter.
The dosage of Lecanemab is 10 mg/kg.
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Comparador Ativo: Conventional anti-dementia treatment
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Tratamento convencional de anti-demência: Os pacientes com doença de Alzheimer (DA) em estágio inicial tomam rotineiramente inibidores da colinesterase, como o donepezil para o tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in Aβ-PET centiloid values
Prazo: baseline, 12 month, 18 months
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Change in Lecanemab versus Conventional Anti-Dementia Treatment Based on Aβ-PET Centiloid Scores in 18 months
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baseline, 12 month, 18 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change of retinal and cerbral imaging
Prazo: baseline, 6 month, 12 month
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Retinal and cerbral imaging Difference Between Lecanemab and Conventional Anti-Dementia Treatment Groups
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baseline, 6 month, 12 month
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Change of MoCA score
Prazo: baseline, 6 month, 12 month, 18 months
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Assess the difference in MoCA Scores Between Lecanemab and Conventional Anti-Dementia Treatment Groups
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baseline, 6 month, 12 month, 18 months
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Change of MMSE score
Prazo: baseline, 6 month, 12 month, 18 months
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Assess the difference in MMSE Scores Between Lecanemab and Conventional Anti-Dementia Treatment Groups
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baseline, 6 month, 12 month, 18 months
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Change of CDR score
Prazo: baseline, 6 month, 12 month, 18 months
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Assess the difference in CDR Scores Between Lecanemab and Conventional Anti-Dementia Treatment Groups
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baseline, 6 month, 12 month, 18 months
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Change of structural MRI
Prazo: baseline, 6 month, 12 month, 18 month
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3D T1-weighted, 3D T2-weighted and Diffusion Tensor Imaging (DTI)
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baseline, 6 month, 12 month, 18 month
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Change of functional MRI
Prazo: baseline, 6 month, 12 month, 18 month
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Blood oxygenation level dependent (BOLD) imaging
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baseline, 6 month, 12 month, 18 month
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2026
Primeira postagem (Real)
22 de maio de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY2025-355
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .