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A Study to Evaluate Safety and Clinical Activity of GSK5926371 in Adult Participants With Relapsed or Refractory B-NHL

17 juin 2026 mis à jour par: GlaxoSmithKline

A Phase 1/2 Open-label, Multi-center Study to Evaluate the Safety and Clinical Activity of GSK5926371 in Adult Participants With Relapsed or Refractory B-cell Non-Hodgkin Lymphoma (B-NHL)

The goal of this clinical trial is to learn if drug GSK5926371 works to treat a form of B-cell cancer (a type of blood cancer) that has returned or failed to respond to prior therapies in adults. The study will primarily assess the drugs safety and tolerability in participants. Additionally, it seeks to determine the clinical efficacy and pharmacokinetic (PK) properties of GSK5926371.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

49

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X6
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • John Kuruvilla
  • Japon
      • Tokyo, Japon, 135-8550
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Dai Maruyama
        • Contact:
        • Contact:
  • États-Unis
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44718
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nashat Gabrail

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  • Has histologically confirmed Relapsed/Refractory (R/R) B-NHL, for which systemic treatment is indicated,

    1. Has measurable disease,
    2. Has received at least 2 prior lines of systemic anti-neoplastic therapy, including an anti-CD20-containing combination appropriate for the indication;
    3. Has documented disease relapse, progression or disease refractory to the most recent line of therapy, per Lugano criteria.:
  • Willing to use adequate contraception (Participant of childbearing potential [POCBP] only).
  • Is capable of giving signed informed consent
  • Has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 2.
  • Has adequate organ function.

Exclusion Criteria:

  • Has a malignancy (except disease under study) that has progressed or required active treatment within the past 24 months except for basal cell or squamous cell carcinomas of the skin or in-situ carcinomas (e.g., breast, cervix, bladder) that have been resected with no evidence of metastatic disease.
  • Has had any major surgery within 4 weeks prior to the first dose of GSK5926371 or has not recovered from prior surgeries or complications.
  • Has a history of Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), current central nervous system (CNS) involvement by lymphoma, or a history of significant CNS disease such as uncontrolled seizures, stroke, epilepsy, CNS vasculitis, and neurodegenerative conditions.
  • Has an active uncontrolled infection.
  • Has received a prior Allogeneic stem cell transplant (allo-SCT) within 12 months prior to the first dose of GSK5926371 or has active graft-versus-host disease requiring systemic immunosuppressive therapy.
  • Has received a prior autologous stem cell transplant within 100 days prior to the first dose of GSK5926371.
  • Has received prior treatment with Chimeric antigen receptor T-cell (CAR-T) therapy within 12 weeks of first GSK5926371 administration.
  • Has received prior treatment with CD19- or CD20-targeting Bispecific antibody (BsAbs) within 8 weeks of the first dose of study intervention.
  • Has QT interval corrected (QTc) >450 milliseconds (msec) or QTc >480 msec for participants with bundle branch block.
  • Has significant cardiovascular disease such as uncontrolled arrhythmias, Class 3 or 4 congestive heart failure as defined by the New York Heart Association Functional Classification, ejection fraction <=45% by any methods in the 12 months of enrollment, unstable angina or acute coronary syndrome including myocardial infarction within 6 months of enrollment.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GSK5926371
Médicament: GSK5926371
GSK5926371 will be administered at different dose levels.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Jusqu'à 28 jours
Jusqu'à 28 jours
Number of participants with adverse events (AEs) or Serious adverse events (SAEs) by severity
Délai: Up to approximately 169 weeks
Up to approximately 169 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of participants with clinically meaningful changes in laboratory parameters, vital signs, and electrocardiogram (ECG)
Délai: Up to approximately 169 weeks
Up to approximately 169 weeks
Overall Response Rate (ORR)
Délai: Up to approximately 169 weeks
ORR is defined as the percentage of participants in the ORR evaluable set with the best overall response of confirmed partial response (PR) or better per Lugano guidelines as assessed by investigator.
Up to approximately 169 weeks
Maximum concentration (Cmax) of GSK5926371
Délai: Up to approximately 169 weeks
Up to approximately 169 weeks
Time to Cmax (Tmax) of GSK5926371
Délai: Up to approximately 169 weeks
Up to approximately 169 weeks
Area under the curve (AUC) of GSK5926371
Délai: Up to approximately 169 weeks
Up to approximately 169 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

12 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

24 septembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

24 septembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2026

Première publication (Réel)

27 mai 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 300557
  • 2025-524915-36 (Autre identifiant: EU CT Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Study Sponsor will assess requests from qualified researchers for anonymized individual patient-level data and related study documents. Data sharing is subject to certain criteria, conditions, and exceptions. For further information, refer to https://www.gsk-studyregister.com/gsk-patient-level-data-sharing-july2025.pdf

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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