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A Study to Evaluate Safety and Clinical Activity of GSK5926371 in Adult Participants With Relapsed or Refractory B-NHL

17 de junio de 2026 actualizado por: GlaxoSmithKline

A Phase 1/2 Open-label, Multi-center Study to Evaluate the Safety and Clinical Activity of GSK5926371 in Adult Participants With Relapsed or Refractory B-cell Non-Hodgkin Lymphoma (B-NHL)

The goal of this clinical trial is to learn if drug GSK5926371 works to treat a form of B-cell cancer (a type of blood cancer) that has returned or failed to respond to prior therapies in adults. The study will primarily assess the drugs safety and tolerability in participants. Additionally, it seeks to determine the clinical efficacy and pharmacokinetic (PK) properties of GSK5926371.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

49

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X6
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • John Kuruvilla
  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nashat Gabrail
  • Japón
      • Tokyo, Japón, 135-8550
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Dai Maruyama
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Has histologically confirmed Relapsed/Refractory (R/R) B-NHL, for which systemic treatment is indicated,

    1. Has measurable disease,
    2. Has received at least 2 prior lines of systemic anti-neoplastic therapy, including an anti-CD20-containing combination appropriate for the indication;
    3. Has documented disease relapse, progression or disease refractory to the most recent line of therapy, per Lugano criteria.:
  • Willing to use adequate contraception (Participant of childbearing potential [POCBP] only).
  • Is capable of giving signed informed consent
  • Has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 2.
  • Has adequate organ function.

Exclusion Criteria:

  • Has a malignancy (except disease under study) that has progressed or required active treatment within the past 24 months except for basal cell or squamous cell carcinomas of the skin or in-situ carcinomas (e.g., breast, cervix, bladder) that have been resected with no evidence of metastatic disease.
  • Has had any major surgery within 4 weeks prior to the first dose of GSK5926371 or has not recovered from prior surgeries or complications.
  • Has a history of Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), current central nervous system (CNS) involvement by lymphoma, or a history of significant CNS disease such as uncontrolled seizures, stroke, epilepsy, CNS vasculitis, and neurodegenerative conditions.
  • Has an active uncontrolled infection.
  • Has received a prior Allogeneic stem cell transplant (allo-SCT) within 12 months prior to the first dose of GSK5926371 or has active graft-versus-host disease requiring systemic immunosuppressive therapy.
  • Has received a prior autologous stem cell transplant within 100 days prior to the first dose of GSK5926371.
  • Has received prior treatment with Chimeric antigen receptor T-cell (CAR-T) therapy within 12 weeks of first GSK5926371 administration.
  • Has received prior treatment with CD19- or CD20-targeting Bispecific antibody (BsAbs) within 8 weeks of the first dose of study intervention.
  • Has QT interval corrected (QTc) >450 milliseconds (msec) or QTc >480 msec for participants with bundle branch block.
  • Has significant cardiovascular disease such as uncontrolled arrhythmias, Class 3 or 4 congestive heart failure as defined by the New York Heart Association Functional Classification, ejection fraction <=45% by any methods in the 12 months of enrollment, unstable angina or acute coronary syndrome including myocardial infarction within 6 months of enrollment.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: GSK5926371
Droga: GSK5926371
GSK5926371 will be administered at different dose levels.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con toxicidades limitantes de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Hasta 28 días
Number of participants with adverse events (AEs) or Serious adverse events (SAEs) by severity
Periodo de tiempo: Up to approximately 169 weeks
Up to approximately 169 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number of participants with clinically meaningful changes in laboratory parameters, vital signs, and electrocardiogram (ECG)
Periodo de tiempo: Up to approximately 169 weeks
Up to approximately 169 weeks
Overall Response Rate (ORR)
Periodo de tiempo: Up to approximately 169 weeks
ORR is defined as the percentage of participants in the ORR evaluable set with the best overall response of confirmed partial response (PR) or better per Lugano guidelines as assessed by investigator.
Up to approximately 169 weeks
Maximum concentration (Cmax) of GSK5926371
Periodo de tiempo: Up to approximately 169 weeks
Up to approximately 169 weeks
Time to Cmax (Tmax) of GSK5926371
Periodo de tiempo: Up to approximately 169 weeks
Up to approximately 169 weeks
Area under the curve (AUC) of GSK5926371
Periodo de tiempo: Up to approximately 169 weeks
Up to approximately 169 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

12 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

24 de septiembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

24 de septiembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

27 de mayo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 300557
  • 2025-524915-36 (Otro identificador: EU CT Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Study Sponsor will assess requests from qualified researchers for anonymized individual patient-level data and related study documents. Data sharing is subject to certain criteria, conditions, and exceptions. For further information, refer to https://www.gsk-studyregister.com/gsk-patient-level-data-sharing-july2025.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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