Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Study to Evaluate Safety and Clinical Activity of GSK5926371 in Adult Participants With Relapsed or Refractory B-NHL

17 juni 2026 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

A Phase 1/2 Open-label, Multi-center Study to Evaluate the Safety and Clinical Activity of GSK5926371 in Adult Participants With Relapsed or Refractory B-cell Non-Hodgkin Lymphoma (B-NHL)

The goal of this clinical trial is to learn if drug GSK5926371 works to treat a form of B-cell cancer (a type of blood cancer) that has returned or failed to respond to prior therapies in adults. The study will primarily assess the drugs safety and tolerability in participants. Additionally, it seeks to determine the clinical efficacy and pharmacokinetic (PK) properties of GSK5926371.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

49

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X6
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Kuruvilla
  • Japan
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dai Maruyama
        • Contact:
        • Contact:
  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nashat Gabrail

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Has histologically confirmed Relapsed/Refractory (R/R) B-NHL, for which systemic treatment is indicated,

    1. Has measurable disease,
    2. Has received at least 2 prior lines of systemic anti-neoplastic therapy, including an anti-CD20-containing combination appropriate for the indication;
    3. Has documented disease relapse, progression or disease refractory to the most recent line of therapy, per Lugano criteria.:
  • Willing to use adequate contraception (Participant of childbearing potential [POCBP] only).
  • Is capable of giving signed informed consent
  • Has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 2.
  • Has adequate organ function.

Exclusion Criteria:

  • Has a malignancy (except disease under study) that has progressed or required active treatment within the past 24 months except for basal cell or squamous cell carcinomas of the skin or in-situ carcinomas (e.g., breast, cervix, bladder) that have been resected with no evidence of metastatic disease.
  • Has had any major surgery within 4 weeks prior to the first dose of GSK5926371 or has not recovered from prior surgeries or complications.
  • Has a history of Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), current central nervous system (CNS) involvement by lymphoma, or a history of significant CNS disease such as uncontrolled seizures, stroke, epilepsy, CNS vasculitis, and neurodegenerative conditions.
  • Has an active uncontrolled infection.
  • Has received a prior Allogeneic stem cell transplant (allo-SCT) within 12 months prior to the first dose of GSK5926371 or has active graft-versus-host disease requiring systemic immunosuppressive therapy.
  • Has received a prior autologous stem cell transplant within 100 days prior to the first dose of GSK5926371.
  • Has received prior treatment with Chimeric antigen receptor T-cell (CAR-T) therapy within 12 weeks of first GSK5926371 administration.
  • Has received prior treatment with CD19- or CD20-targeting Bispecific antibody (BsAbs) within 8 weeks of the first dose of study intervention.
  • Has QT interval corrected (QTc) >450 milliseconds (msec) or QTc >480 msec for participants with bundle branch block.
  • Has significant cardiovascular disease such as uncontrolled arrhythmias, Class 3 or 4 congestive heart failure as defined by the New York Heart Association Functional Classification, ejection fraction <=45% by any methods in the 12 months of enrollment, unstable angina or acute coronary syndrome including myocardial infarction within 6 months of enrollment.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GSK5926371
Geneesmiddel: GSK5926371
GSK5926371 will be administered at different dose levels.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Tot 28 dagen
Number of participants with adverse events (AEs) or Serious adverse events (SAEs) by severity
Tijdsspanne: Up to approximately 169 weeks
Up to approximately 169 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of participants with clinically meaningful changes in laboratory parameters, vital signs, and electrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: Up to approximately 169 weeks
Up to approximately 169 weeks
Overall Response Rate (ORR)
Tijdsspanne: Up to approximately 169 weeks
ORR is defined as the percentage of participants in the ORR evaluable set with the best overall response of confirmed partial response (PR) or better per Lugano guidelines as assessed by investigator.
Up to approximately 169 weeks
Maximum concentration (Cmax) of GSK5926371
Tijdsspanne: Up to approximately 169 weeks
Up to approximately 169 weeks
Time to Cmax (Tmax) of GSK5926371
Tijdsspanne: Up to approximately 169 weeks
Up to approximately 169 weeks
Area under the curve (AUC) of GSK5926371
Tijdsspanne: Up to approximately 169 weeks
Up to approximately 169 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

12 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

24 september 2029

Studie voltooiing (Geschat)

24 september 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 mei 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 300557
  • 2025-524915-36 (Andere identificatie: EU CT Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Study Sponsor will assess requests from qualified researchers for anonymized individual patient-level data and related study documents. Data sharing is subject to certain criteria, conditions, and exceptions. For further information, refer to https://www.gsk-studyregister.com/gsk-patient-level-data-sharing-july2025.pdf

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren