Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Study to Evaluate Safety and Clinical Activity of GSK5926371 in Adult Participants With Relapsed or Refractory B-NHL

17 juni 2026 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

A Phase 1/2 Open-label, Multi-center Study to Evaluate the Safety and Clinical Activity of GSK5926371 in Adult Participants With Relapsed or Refractory B-cell Non-Hodgkin Lymphoma (B-NHL)

The goal of this clinical trial is to learn if drug GSK5926371 works to treat a form of B-cell cancer (a type of blood cancer) that has returned or failed to respond to prior therapies in adults. The study will primarily assess the drugs safety and tolerability in participants. Additionally, it seeks to determine the clinical efficacy and pharmacokinetic (PK) properties of GSK5926371.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

49

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nashat Gabrail
  • Japan
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Dai Maruyama
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X6
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • John Kuruvilla

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Has histologically confirmed Relapsed/Refractory (R/R) B-NHL, for which systemic treatment is indicated,

    1. Has measurable disease,
    2. Has received at least 2 prior lines of systemic anti-neoplastic therapy, including an anti-CD20-containing combination appropriate for the indication;
    3. Has documented disease relapse, progression or disease refractory to the most recent line of therapy, per Lugano criteria.:
  • Willing to use adequate contraception (Participant of childbearing potential [POCBP] only).
  • Is capable of giving signed informed consent
  • Has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 2.
  • Has adequate organ function.

Exclusion Criteria:

  • Has a malignancy (except disease under study) that has progressed or required active treatment within the past 24 months except for basal cell or squamous cell carcinomas of the skin or in-situ carcinomas (e.g., breast, cervix, bladder) that have been resected with no evidence of metastatic disease.
  • Has had any major surgery within 4 weeks prior to the first dose of GSK5926371 or has not recovered from prior surgeries or complications.
  • Has a history of Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), current central nervous system (CNS) involvement by lymphoma, or a history of significant CNS disease such as uncontrolled seizures, stroke, epilepsy, CNS vasculitis, and neurodegenerative conditions.
  • Has an active uncontrolled infection.
  • Has received a prior Allogeneic stem cell transplant (allo-SCT) within 12 months prior to the first dose of GSK5926371 or has active graft-versus-host disease requiring systemic immunosuppressive therapy.
  • Has received a prior autologous stem cell transplant within 100 days prior to the first dose of GSK5926371.
  • Has received prior treatment with Chimeric antigen receptor T-cell (CAR-T) therapy within 12 weeks of first GSK5926371 administration.
  • Has received prior treatment with CD19- or CD20-targeting Bispecific antibody (BsAbs) within 8 weeks of the first dose of study intervention.
  • Has QT interval corrected (QTc) >450 milliseconds (msec) or QTc >480 msec for participants with bundle branch block.
  • Has significant cardiovascular disease such as uncontrolled arrhythmias, Class 3 or 4 congestive heart failure as defined by the New York Heart Association Functional Classification, ejection fraction <=45% by any methods in the 12 months of enrollment, unstable angina or acute coronary syndrome including myocardial infarction within 6 months of enrollment.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GSK5926371
Läkemedel: GSK5926371
GSK5926371 will be administered at different dose levels.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Upp till 28 dagar
Upp till 28 dagar
Number of participants with adverse events (AEs) or Serious adverse events (SAEs) by severity
Tidsram: Up to approximately 169 weeks
Up to approximately 169 weeks

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Number of participants with clinically meaningful changes in laboratory parameters, vital signs, and electrocardiogram (ECG)
Tidsram: Up to approximately 169 weeks
Up to approximately 169 weeks
Overall Response Rate (ORR)
Tidsram: Up to approximately 169 weeks
ORR is defined as the percentage of participants in the ORR evaluable set with the best overall response of confirmed partial response (PR) or better per Lugano guidelines as assessed by investigator.
Up to approximately 169 weeks
Maximum concentration (Cmax) of GSK5926371
Tidsram: Up to approximately 169 weeks
Up to approximately 169 weeks
Time to Cmax (Tmax) of GSK5926371
Tidsram: Up to approximately 169 weeks
Up to approximately 169 weeks
Area under the curve (AUC) of GSK5926371
Tidsram: Up to approximately 169 weeks
Up to approximately 169 weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

12 juni 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

24 september 2029

Avslutad studie (Beräknad)

24 september 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2026

Första postat (Faktisk)

27 maj 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 300557
  • 2025-524915-36 (Annan identifierare: EU CT Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Study Sponsor will assess requests from qualified researchers for anonymized individual patient-level data and related study documents. Data sharing is subject to certain criteria, conditions, and exceptions. For further information, refer to https://www.gsk-studyregister.com/gsk-patient-level-data-sharing-july2025.pdf

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera