Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study to Evaluate Safety and Clinical Activity of GSK5926371 in Adult Participants With Relapsed or Refractory B-NHL

19 maja 2026 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

A Phase 1/2 Open-label, Multi-center Study to Evaluate the Safety and Clinical Activity of GSK5926371 in Adult Participants With Relapsed or Refractory B-cell Non-Hodgkin Lymphoma (B-NHL)

The goal of this clinical trial is to learn if drug GSK5926371 works to treat a form of B-cell cancer (a type of blood cancer) that has returned or failed to respond to prior therapies in adults. The study will primarily assess the drugs safety and tolerability in participants. Additionally, it seeks to determine the clinical efficacy and pharmacokinetic (PK) properties of GSK5926371.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

49

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Has histologically confirmed Relapsed/Refractory (R/R) B-NHL, for which systemic treatment is indicated,

    1. Has measurable disease,
    2. Has received at least 2 prior lines of systemic anti-neoplastic therapy, including an anti-CD20-containing combination appropriate for the indication;
    3. Has documented disease relapse, progression or disease refractory to the most recent line of therapy, per Lugano criteria.:
  • Willing to use adequate contraception (Participant of childbearing potential [POCBP] only).
  • Is capable of giving signed informed consent
  • Has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 2.
  • Has adequate organ function.

Exclusion Criteria:

  • Has a malignancy (except disease under study) that has progressed or required active treatment within the past 24 months except for basal cell or squamous cell carcinomas of the skin or in-situ carcinomas (e.g., breast, cervix, bladder) that have been resected with no evidence of metastatic disease.
  • Has had any major surgery within 4 weeks prior to the first dose of GSK5926371 or has not recovered from prior surgeries or complications.
  • Has a history of Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), current central nervous system (CNS) involvement by lymphoma, or a history of significant CNS disease such as uncontrolled seizures, stroke, epilepsy, CNS vasculitis, and neurodegenerative conditions.
  • Has an active uncontrolled infection.
  • Has received a prior Allogeneic stem cell transplant (allo-SCT) within 12 months prior to the first dose of GSK5926371 or has active graft-versus-host disease requiring systemic immunosuppressive therapy.
  • Has received a prior autologous stem cell transplant within 100 days prior to the first dose of GSK5926371.
  • Has received prior treatment with Chimeric antigen receptor T-cell (CAR-T) therapy within 12 weeks of first GSK5926371 administration.
  • Has received prior treatment with CD19- or CD20-targeting Bispecific antibody (BsAbs) within 8 weeks of the first dose of study intervention.
  • Has QT interval corrected (QTc) >450 milliseconds (msec) or QTc >480 msec for participants with bundle branch block.
  • Has significant cardiovascular disease such as uncontrolled arrhythmias, Class 3 or 4 congestive heart failure as defined by the New York Heart Association Functional Classification, ejection fraction <=45% by any methods in the 12 months of enrollment, unstable angina or acute coronary syndrome including myocardial infarction within 6 months of enrollment.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GSK5926371
GSK5926371 will be administered at different dose levels.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 28 dni
Do 28 dni
Number of participants with adverse events (AEs) or Serious adverse events (SAEs) by severity
Ramy czasowe: Up to approximately 169 weeks
Up to approximately 169 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of participants with clinically meaningful changes in laboratory parameters, vital signs, and electrocardiogram (ECG)
Ramy czasowe: Up to approximately 169 weeks
Up to approximately 169 weeks
Overall Response Rate (ORR)
Ramy czasowe: Up to approximately 169 weeks
ORR is defined as the percentage of participants in the ORR evaluable set with the best overall response of confirmed partial response (PR) or better per Lugano guidelines as assessed by investigator.
Up to approximately 169 weeks
Maximum concentration (Cmax) of GSK5926371
Ramy czasowe: Up to approximately 169 weeks
Up to approximately 169 weeks
Time to Cmax (Tmax) of GSK5926371
Ramy czasowe: Up to approximately 169 weeks
Up to approximately 169 weeks
Area under the curve (AUC) of GSK5926371
Ramy czasowe: Up to approximately 169 weeks
Up to approximately 169 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

12 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

24 września 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

24 września 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Study Sponsor will assess requests from qualified researchers for anonymized individual patient-level data and related study documents. Data sharing is subject to certain criteria, conditions, and exceptions. For further information, refer to https://www.gsk-studyregister.com/gsk-patient-level-data-sharing-july2025.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak nieziarniczy

Badania kliniczne na GSK5926371

Subskrybuj