Evaluate the Safety, Tolerability, and Preliminary Efficacy of EVM14 in Combination With Ivonescimab in Sq-NSCLC Patients
8 septembre 2026 mis à jour par: Everest Medicines (Beijing) Co., Ltd.
A Phase Ia Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Preliminary Efficacy of EVM14 Combined With Ivonescimab in Patients With Squamous Non-Small Cell Lung Cancer
The purpose of this clinical trial is to evaluate the safety, tolerability, preliminary efficacy, and immunogenicity of EVM14 administered intramuscularly (IM) combination with Ivonescimab in patients with sq-NSCLC.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
13
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Everest Clinical Trial Information Center
- Numéro de téléphone: +86 21 8012 5712
- E-mail: ctinfo.center@everestmedicines.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Inclusion Criteria:
- Pathologically confirmed locally advanced (Stage IIIB/IIIC) or metastatic (Stage IV) squamous non-small-cell lung cancer (sq-NSCLC), which is unresectable or not curable by definitive concurrent/sequential chemoradiotherapy.
- Known positive PD-L1 expression in tumor tissue prior to enrollment, with Tumor Proportion Score (TPS) ≥ 1% assessed via the 22C3 assay.
- No prior systemic anti-tumor therapy. Neoadjuvant/adjuvant systemic chemoradiotherapy for curative intent in non-metastatic disease, or definitive concurrent/sequential chemoradiotherapy for locally advanced disease, are permitted, provided disease progression occurs ≥ 6 months after the last treatment.
- Patients with at least 1 measurable lesion as defined per RECIST v1.1.
- Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) 0 or 1.
- Life expectancy ≥ 6 months.
- Patients must have adequate organ function.
Exclusion Criteria:
- Has disease that is suitable for local treatment administered with curative intent.
- Cannot provide sufficient tumor slides for biomarker testing.
- Has a diagnosed and/or treated additional malignancy within 5 years prior to the first dose of study treatment except for: curatively treated basal cell carcinoma of the skin, squamous cell carcinoma of the skin, superficial bladder cancer, and curatively resected in situ breast, cervical cancer, and prostate cancer.
- Active central nervous system (CNS) metastases. Patients with clinically stable brain metastases are eligible for enrollment.
- Has active autoimmune disease that has required systemic treatment in past 2 years or history of autoimmune disease that has possibility of relapse or at risk of having these conditions.
- Has received prior systemic anti-angiogenic therapy or any tumor-directed immunotherapy
- The left ventricular ejection fraction (LVEF) < 50% during the screening period.
- Patients known to be human immunodeficiency virus (HIV)-positive.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: EVM14 at Dose Escalation Level plus +Ivonescimab Administered 200mg Q3W
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Cancer Vaccine, Intramuscular (IM) injection at escalating dose levels, administered once every 3 weeks (Q3W)
Anti PD 1/VEGF bispecific antibody, administered intravenously at a dose of 200 mg once every 3 weeks
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence of dose-limiting toxicity (DLT)
Délai: 21days since the 1st EVM14 dose
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21days since the 1st EVM14 dose
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Incidence and severity of TEAE, TRAE, SAEs, and adverse events (AEs) of Grade ≥ 3
Délai: From first dose until 30±7 days post-last dose
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From first dose until 30±7 days post-last dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Objective Response Rate(ORR)
Délai: up to 24 months.
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up to 24 months.
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Duration of Response(DOR)
Délai: up to 24 months.
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up to 24 months.
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Disease Control Rate(DCR)
Délai: up to 24 months.
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up to 24 months.
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Progression-Free Survival(PFS)
Délai: up to 24 months.
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up to 24 months.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 novembre 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mai 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2026
Première publication (Réel)
29 mai 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- EVM14CX01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .